Valdoxan 25 mg filmtabletten

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

agomelatinum

Tilgængelig fra:

Servier (Suisse) SA

ATC-kode:

N06AX22

INN (International Name):

agomelatinum

Lægemiddelform:

filmtabletten

Sammensætning:

agomelatinum 25 mg, lactosum monohydricum 61.84 mg, maydis amylum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, acidum stearicum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, pellicule: hypromellosum, macrogolum 6000, glycerolum, magnesii stearas, E 171, E 172 (flavum), encre: lacca, propylenglycolum, E 132 pro compresso obducto corresp. natrium 0.1638 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Traitement des épisodes dépressifs chez l'adulte, Traitement du trouble de l'anxiété généralisée chez l'adulte

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2010-10-14

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Valdoxan® 25 mg
Was ist Valdoxan und wann wird es angewendet?
Wann darf Valdoxan nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?
Darf Valdoxan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
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Welche Nebenwirkungen kann Valdoxan haben?
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Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Valdoxan? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Valdoxan® 25 mg
Servier (Suisse) SA
Was ist Valdoxan und wann wird es angewendet?
Valdoxan, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von
depressiven Erkrankungen bei
Erwachsenen oder von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen
eingesetzt.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen
Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch
häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Leere und/oder Wertlosigkeit, der V

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Valdoxan® 25 mg
Servier (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Agomelatin.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ
A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,
Hypromellose, Eisen(III)-
hydroxid-oxid × H2O (E172), Glycerol, Macrogol 6000,
Magnesiumstearat, Titandioxid (E171).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Filmtablette Valdoxan enthält 25 mg Agomelatin.
Orange-gelbe, längliche Filmtablette mit blauem Aufdruck des
Firmenlogos auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von depressiven Episoden Erwachsener gemäss ICD-10 (bzw.
einer «Major Depression»
gemäss DSM IV) und anschliessende Erhaltungstherapie über 6-12
Monate bei den Patienten, deren
depressive Symptomatik auf Agomelatin in der Akutbehandlung gut
angesprochen hat.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich abends
einzunehmen ist. Sofern nach
zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist,
soll unter Beachtung der
möglichen Risiken die Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu 25 mg)
einmal täglich abends erhöht
werden. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer
individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und
die Vorgaben zur Kontrolle
der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Höhere tägliche Dosen als 50 mg sind nicht untersucht und dürfen
nicht angewendet werden.
Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte
das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreitet (siehe «Kontraindikationen» und
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Bei allen Patienten sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden:
eine Referenzblutentnahme vor
der ersten Einnahme und Kontrollen in 14-tägigen bis monatlichen
Intervallen in den ersten 6
Monaten nach T