Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
agomelatinum
Servier (Suisse) SA
N06AX22
agomelatinum
filmtabletten
agomelatinum 25 mg, lactosum monohydricum 61.84 mg, maydis amylum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, acidum stearicum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, pellicule: hypromellosum, macrogolum 6000, glycerolum, magnesii stearas, E 171, E 172 (flavum), encre: lacca, propylenglycolum, E 132 pro compresso obducto corresp. natrium 0.1638 mg.
B
Synthetika
Traitement des épisodes dépressifs chez l'adulte, Traitement du trouble de l'anxiété généralisée chez l'adulte
zugelassen
2010-10-14
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Valdoxan® 25 mg Was ist Valdoxan und wann wird es angewendet? Wann darf Valdoxan nicht angewendet werden? Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten? Darf Valdoxan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wie verwenden Sie Valdoxan? Welche Nebenwirkungen kann Valdoxan haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Valdoxan enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Valdoxan? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Valdoxan® 25 mg Servier (Suisse) SA Was ist Valdoxan und wann wird es angewendet? Valdoxan, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen oder von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen eingesetzt. Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Leere und/oder Wertlosigkeit, der V Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION Valdoxan® 25 mg Servier (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: Agomelatin. Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Eisen(III)- hydroxid-oxid × H2O (E172), Glycerol, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Eine Filmtablette Valdoxan enthält 25 mg Agomelatin. Orange-gelbe, längliche Filmtablette mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von depressiven Episoden Erwachsener gemäss ICD-10 (bzw. einer «Major Depression» gemäss DSM IV) und anschliessende Erhaltungstherapie über 6-12 Monate bei den Patienten, deren depressive Symptomatik auf Agomelatin in der Akutbehandlung gut angesprochen hat. Dosierung/Anwendung Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich abends einzunehmen ist. Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, soll unter Beachtung der möglichen Risiken die Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu 25 mg) einmal täglich abends erhöht werden. Dies ist zugleich die Maximaldosis. Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden. Höhere tägliche Dosen als 50 mg sind nicht untersucht und dürfen nicht angewendet werden. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei allen Patienten sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden: eine Referenzblutentnahme vor der ersten Einnahme und Kontrollen in 14-tägigen bis monatlichen Intervallen in den ersten 6 Monaten nach T Đọc toàn bộ tài liệu