国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Accord Healthcare S.L.U.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Upassende ADH-syndrom
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
autorisert
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETTER TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETTER TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETTER tolvaptan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tolvaptan Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tolvaptan Accord 3. Hvordan du bruker Tolvaptan Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tolvaptan Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TOLVAPTAN ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Tolvaptan Accord, som inneholder det aktive stoffet tolvaptan, tilhører en gruppe medisiner som kalles vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon som bidrar til å hindre tap av vann fra kroppen ved å redusere urinproduksjonen. Antagonist betyr at det forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon). Dette fører til mindre vann i kroppen ved å øke urinproduksjonen, som resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av natrium i blodet. Tolvaptan Accord brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos voksne. Du er blitt foreskrevet dette legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge av en sykdom som er kalt “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (syndrom for uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon) (SIADH) hvor nyrene holder på for mye vann. Denne sykdommen fører til en uhensiktsmessig produksjon av hormonet vas 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter Tolvaptan Accord 15 mg tabletter Tolvaptan Accord 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan. Hjelpestoff med kjent effekt 17,5 mg laktose (som monohydrat) per tablett Tolvaptan Accord 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan. Hjelpestoff med kjent effekt 35 mg laktose (som monohydrat) per tablett Tolvaptan Accord 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan. Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter Lyseblå til blå, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “MT” på den ene siden og “18” på den andre siden, med omtrentlige dimensjoner på 5,0 mm. Tolvaptan Accord 15 mg tabletter Lyseblå til blå, trekantede, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “MT” på den ene siden og “7” på den andre siden, med omtrentlige dimensjoner på 6,7 x 6,3 x 3,3 mm. Tolvaptan Accord 30 mg tabletter Lyseblå til blå, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “MT” på den ene siden og “8” på den andre siden, med omtrentlige dimensjoner på 8,1 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Tolvaptan er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi sekundært til syndromet med uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med tolvaptan må settes i gang på sykehus på grunn av behovet for dosetitreringsfase med nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt. 4.4). 3 Dosering Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig. Dosen kan økes til maksimum 60 mg én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå ønsket nivå av serum-natrium. For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkol 阅读完整的文件