Tolvaptan Accord

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tolvaptan

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

C03XA01

INN (International Name):

tolvaptan

Therapeutic group:

Diuretika,

Therapeutic area:

Upassende ADH-syndrom

Therapeutic indications:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Authorization status:

autorisert

Patient Information leaflet

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETTER
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETTER
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETTER
tolvaptan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tolvaptan Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tolvaptan Accord
3.
Hvordan du bruker Tolvaptan Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tolvaptan Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TOLVAPTAN ACCORD
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tolvaptan Accord, som inneholder det aktive stoffet tolvaptan,
tilhører en gruppe medisiner som
kalles vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon som bidrar
til å hindre tap av vann fra
kroppen ved å redusere urinproduksjonen. Antagonist betyr at det
forhindrer at vasopressin virker på
vannansamling i kroppen (vannretensjon). Dette fører til mindre vann
i kroppen ved å øke
urinproduksjonen, som resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av
natrium i blodet.
Tolvaptan Accord brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos
voksne. Du er blitt foreskrevet
dette legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en
følge av en sykdom som er kalt
“syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”
(syndrom for uhensiktsmessig utskillelse
av antidiuretisk hormon) (SIADH) hvor nyrene holder på for mye vann.
Denne sykdommen fører til en
uhensiktsmessig produksjon av hormonet vas

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter
Tolvaptan Accord 15 mg tabletter
Tolvaptan Accord 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
17,5 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Tolvaptan Accord 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
35 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Tolvaptan Accord 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter
Lyseblå til blå, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med
“MT” på den ene siden og “18” på
den andre siden, med omtrentlige dimensjoner på 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletter
Lyseblå til blå, trekantede, bikonvekse, udrasjerte tabletter,
preget med “MT” på den ene siden og “7”
på den andre siden, med omtrentlige dimensjoner på 6,7 x 6,3 x 3,3
mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletter
Lyseblå til blå, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med
“MT” på den ene siden og “8” på
den andre siden, med omtrentlige dimensjoner på 8,1 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tolvaptan er indisert til voksne pasienter for behandling av
hyponatremi sekundært til syndromet med
uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med tolvaptan må settes i gang på sykehus på grunn av
behovet for dosetitreringsfase med
nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt. 4.4).
3
Dosering
Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig. Dosen
kan økes til maksimum 60 mg
én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå
ønsket nivå av serum-natrium.
For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs.
pasienter med onkol