国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Antineoplastické činidlá
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
oprávnený
2021-03-26
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA THIOTEPA RIEMSER 15 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK THIOTEPA RIEMSER 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK tiotepa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Thiotepa Riemser a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Thiotepa Riemser 3. Ako používať liek Thiotepa Riemser 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Thiotepa Riemser 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE THIOTEPA RIEMSER A NA ČO SA POUŽÍVA Thiotepa Riemser obsahuje liečivo tiotepu, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky. Thiotepa Riemser sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene. Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky), ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele. Thiotepa Riemser sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK THIOTEPA RIEMSER NEPOUŽÍVAJTE LIEK THIOTEPA RIEMSER - ak ste alergický na tiotepu, - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, - ak dojčíte, - ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie. UPOZORNENIA A OPATRENIA Informujte svojho lekára, ak máte: - problémy s pečeňou ale 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 15 mg tiotepy. Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg tiotepy. Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie obsahuje každý ml roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát). Biely kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Thiotepa Riemser je v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi indikovaná: • s ožarovaním celého tela ( _total body irradiation,_ TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek ( _haematopoietic progenitor cell transplantation,_ HPCT) pri hematologických ochoreniach u dospelých a pediatrických pacientov; • keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na liečbu solídnych nádorov u dospelých a pediatrických pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Thiotepa Riemser sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s prípravnou liečbou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek. Dávkovanie Thiotepa Riemser sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi. Dávkovanie lieku Thiotepa Riemser u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia. 3 _Dospelí_ _AU 阅读完整的文件