Thiotepa Riemser

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

thiotepa

Beschikbaar vanaf:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

L01AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

thiotepa

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

therapeutische indicaties:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2021-03-26

Bijsluiter

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
tiotepa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Thiotepa Riemser a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Thiotepa Riemser
3.
Ako používať liek Thiotepa Riemser
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Thiotepa Riemser
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THIOTEPA RIEMSER A NA ČO SA POUŽÍVA
Thiotepa Riemser obsahuje liečivo tiotepu, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných alkylačné látky.
Thiotepa Riemser sa používa na prípravu pacientov na
transplantáciu kostnej drene. Účinkuje tak, že
ničí bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu nových buniek
kostnej drene (hematopoetické
progenitorové bunky), ktorá následne umožní tvorbu zdravých
krvných buniek v tele.
Thiotepa Riemser sa môže používať u dospelých, detí a
dospievajúcich.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK THIOTEPA RIEMSER
NEPOUŽÍVAJTE LIEK THIOTEPA RIEMSER
-
ak ste alergický na tiotepu,
-
ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
-
ak dojčíte,
-
ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami
obsahujúcimi živé vírusy
alebo baktérie.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Informujte svojho lekára, ak máte:
-
problémy s pečeňou ale

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 15 mg tiotepy.
Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml
roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg tiotepy.
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie obsahuje každý ml
roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Biely kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Thiotepa Riemser je v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými
liekmi indikovaná:
•
s ožarovaním celého tela (
_total body irradiation,_
TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred
alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických
progenitorových buniek
(
_haematopoietic progenitor cell transplantation,_
HPCT) pri hematologických ochoreniach
u dospelých a pediatrických pacientov;
•
keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na
liečbu solídnych nádorov
u dospelých a pediatrických pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Thiotepa Riemser sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s prípravnou liečbou
pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Dávkovanie
Thiotepa Riemser sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v
kombinácii s ďalšími
chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami
alebo so solídnymi nádormi.
Dávkovanie lieku Thiotepa Riemser u dospelých a pediatrických
pacientov je zhrnuté podľa typu
HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.
3
_Dospelí_
_AU