国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Vápníková homeostáza
Osteoporóza
Přípravek Terrosa je indikován u dospělých. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů a vertebrálních zlomenin, ale ne zlomenin bedra. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Revision: 6
Autorizovaný
2017-01-04
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TERROSA 20 MIKROGRAMŮ/80 MIKROLITRŮ INJEKČNÍ ROZTOK teriparatidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat 3. Jak se přípravek Terrosa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Terrosa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TERROSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí. Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TERROSA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TERROSA • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestli 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*. Jedna zásobní vložka obsahující 2,4 ml roztoku obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v 1 mililitru). *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný _E. coli_ za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 – 4,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Terrosa je indikován u dospělých. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně. Suplementaci kalciem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba nemá být v průběhu pacientova života opakována. Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy. _Zvláštní populace _ _ _ 3 _Porucha funkce ledvin _ Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván s opatrností. U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není zvlá 阅读完整的文件