Terrosa

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

teriparatid

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

H05AA02

INN:

teriparatide

therapeutic_group:

Vápníková homeostáza

therapeutic_area:

Osteoporóza

therapeutic_indication:

Přípravek Terrosa je indikován u dospělých. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů a vertebrálních zlomenin, ale ne zlomenin bedra. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2017-01-04

PIL

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TERROSA 20 MIKROGRAMŮ/80 MIKROLITRŮ INJEKČNÍ ROZTOK
teriparatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa
používat
3.
Jak se přípravek Terrosa používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Terrosa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TERROSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se
používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u
dospělých. Osteoporóza je nemoc, která
způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u
žen po menopauze, ale může k ní dojít
také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají
léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TERROSA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TERROSA
•
jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
jestli

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
Jedna zásobní vložka obsahující 2,4 ml roztoku obsahuje
teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá
250 mikrogramům v 1 mililitru).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný
_E. coli_
za použití rekombinantní DNA technologie, je
identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního
humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 – 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Terrosa je indikován u dospělých.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u
kterých existuje zvýšené riziko zlomenin
(viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný
pokles výskytu zlomenin obratlů i
nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými
glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných
jedenkrát denně.
Suplementaci kalciem a vitamínem D mají dostávat pacienti s
nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24
měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba
nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu
osteoporózy.
_Zvláštní populace _
_ _
3
_Porucha funkce ledvin _
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce
ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se
středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid
podáván s opatrností. U pacientů s lehkou
poruchou funkce ledvin není zvlá