国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic kisline, sitagliptin fosfat monohidrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, tip 2
Steglujan je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:ko metforminom in/ali sulfonil sečnine (SU) in eden od monocomponents od Steglujan ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo ertugliflozin in sitagliptin kot ločene tablete.
Revision: 11
Pooblaščeni
2018-03-23
36 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1266/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/003 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmsko obložen a tableta) EU/1/18/1266/005 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/006 (90 filmsko obložen ih tablet) EU/1/18/1266/013 (98 film sko obloženih tablet ) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI steglujan 5 mg/100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA ZDRAVILO STEGLUJAN 5 MG/100 MG 1. IME ZDRAVILA Steglujan 5 mg/100 mg tablete ertugliflozin/sitagliptin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA ZDRAVILO STEGLUJAN 15 MG/100 MG 1. IME ZDRAVILA Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete ertugliflozin/sitagliptin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 15 mg ertugliflozina, in sitagliptinijev fosfat monohidrat , kar ustreza 100 mg sitagliptina . 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA f ilmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberit 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 5 mg ertugliflozina , in sitagliptinijev fosfat monohidrat , kar ustreza 100 mg sitagliptina. Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vseb uje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 15 mg ertugliflozina , in sitagliptinijev fosfat monohidrat , kar ustreza 100 mg sitagliptina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA fil msko obložena tableta (tableta) Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete bež filmsko obložene tablete, mandljaste oblike, velikosti 12 x 7,4 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "554" in brez oznake na drugi strani Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete rjave filmsko obložene tablete , mandljaste oblike, velikosti 12 x 7,4 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "555" in brez oznake na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Steglujan je indicirano pri odraslih, star ih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti: • za izboljšanje urejenosti glikemije , če metformin in/ali sulfonilsečnina in ena od komponent zdravila Steglujan ne zagotavljaj o ustrezne urejenosti glikemije. • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in sitagliptina v ločenih tabletah. (Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja in učinkov na urejenost glikemije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 .) 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 5 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina enkrat na dan. Pri bolnikih, ki prenašajo začetni odmerek, se odmerek lahko poveča na 15 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina enkrat na dan, če je potrebno dodatno urejanje glikemije. 阅读完整的文件