Steglujan

국가: 유럽 연합

언어: 슬로베니아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

ertugliflozin l-pyroglutamic kisline, sitagliptin fosfat monohidrat

제공처:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC 코드:

A10BD24

INN (International Name):

ertugliflozin, sitagliptin

치료 그룹:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

치료 영역:

Diabetes Mellitus, tip 2

치료 징후:

Steglujan je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:ko metforminom in/ali sulfonil sečnine (SU) in eden od monocomponents od Steglujan ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo ertugliflozin in sitagliptin kot ločene tablete.

제품 요약:

Revision: 11

승인 상태:

Pooblaščeni

승인 날짜:

2018-03-23

환자 정보 전단

36
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA
ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E)
DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1266/001 (14
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/002 (28
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/003 (30
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/004 (30 x 1
filmsko obložen
a tableta)
EU/1/18/1266/005 (84
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/006 (90
filmsko obložen
ih tablet)
EU/1/18/1266/013 (98 film
sko obloženih tablet
)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
steglujan 5 mg/100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA ZDRAVILO
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
1.
IME ZDRAVILA
Steglujan 5 mg/100 mg tablete
ertugliflozin/sitagliptin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA ZDRAVILO STEGLUJAN 15 MG/100 MG
1.
IME ZDRAVILA
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko obložene tablete
ertugliflozin/sitagliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza 15
mg ertugliflozina,
in
sitagliptinijev fosfat monohidrat
, kar ustreza 100
mg sitagliptina
.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
f
ilmsko obložena
tableta
14
filmsko obloženih tablet
28
filmsko obloženih tablet
30
filmsko obloženih tablet
30 x 1
filmsko obložena tableta
84
filmsko obloženih tablet
90
filmsko obloženih tablet
98
filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE
ZDRAVILA
Pred uporabo preberit

제품 특성 요약

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Steglujan 5 mg/100
mg filmsko obložene tablete
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Steglujan 5 mg/100
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza 5
mg ertugliflozina
, in
sitagliptinijev
fosfat monohidrat
, kar ustreza 100
mg sitagliptina.
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko
obložene tablete
Ena tableta vseb
uje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza 15
mg ertugliflozina
, in
sitagliptinijev fosfat monohidrat
, kar ustreza 100
mg sitagliptina.
Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
fil
msko obložena tableta (tableta)
Steglujan 5 mg/100
mg filmsko obložene tablete
bež
filmsko obložene tablete,
mandljaste oblike,
velikosti 12 x 7,4
mm, na eni strani
z vtisnjeno
oznako "554" in brez oznake na drugi strani
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko obložene tablete
rjave filmsko
obložene tablete
,
mandljaste oblike,
velikosti 12 x 7,4
mm, na eni strani
z vtisnjeno
oznako "555" in brez oznake na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Steglujan
je indicirano pri odraslih, star
ih 18 let ali
več,
s sladkorno boleznijo
tipa 2 kot
dodatek k
dieti in telesni
aktivnosti:
•
za izboljšanje urejenosti glikemije
,
če metformin in/ali sulfonilsečnina
in ena od
komponent
zdravila Steglujan ne
zagotavljaj
o ustrezne urejenosti glikemije.
•
pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in
sitagliptina v ločenih tabletah.
(Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja in učinkov na
urejenost glikemije glejte
poglavja
4.4, 4.5 in 5.1
.)
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 5
mg
ertugliflozina/100
mg sitagliptina enkrat na dan. Pri bolnikih, ki
prenašajo začetni odmerek, se odmerek lahko poveča na 15
mg ertugliflozina/100
mg sitagliptina
enkrat na dan, če
je potrebno dodatno
urejanje glikemije.