Steglujan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-04-2018

Viambatanisho vya kazi:

ertugliflozin l-pyroglutamic kisline, sitagliptin fosfat monohidrat

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BD24

INN (Jina la Kimataifa):

ertugliflozin, sitagliptin

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Steglujan je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:ko metforminom in/ali sulfonil sečnine (SU) in eden od monocomponents od Steglujan ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo ertugliflozin in sitagliptin kot ločene tablete.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                36
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA
ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E)
DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1266/001 (14
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/002 (28
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/003 (30
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/004 (30 x 1
filmsko obložen
a tableta)
EU/1/18/1266/005 (84
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/006 (90
filmsko obložen
ih tablet)
EU/1/18/1266/013 (98 film
sko obloženih tablet
)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
steglujan 5 mg/100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA ZDRAVILO
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
1.
IME ZDRAVILA
Steglujan 5 mg/100 mg tablete
ertugliflozin/sitagliptin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA ZDRAVILO STEGLUJAN 15 MG/100 MG
1.
IME ZDRAVILA
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko obložene tablete
ertugliflozin/sitagliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza 15
mg ertugliflozina,
in
sitagliptinijev fosfat monohidrat
, kar ustreza 100
mg sitagliptina
.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
f
ilmsko obložena
tableta
14
filmsko obloženih tablet
28
filmsko obloženih tablet
30
filmsko obloženih tablet
30 x 1
filmsko obložena tableta
84
filmsko obloženih tablet
90
filmsko obloženih tablet
98
filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE
ZDRAVILA
Pred uporabo preberit
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Steglujan 5 mg/100
mg filmsko obložene tablete
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Steglujan 5 mg/100
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza 5
mg ertugliflozina
, in
sitagliptinijev
fosfat monohidrat
, kar ustreza 100
mg sitagliptina.
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko
obložene tablete
Ena tableta vseb
uje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza 15
mg ertugliflozina
, in
sitagliptinijev fosfat monohidrat
, kar ustreza 100
mg sitagliptina.
Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
fil
msko obložena tableta (tableta)
Steglujan 5 mg/100
mg filmsko obložene tablete
bež
filmsko obložene tablete,
mandljaste oblike,
velikosti 12 x 7,4
mm, na eni strani
z vtisnjeno
oznako "554" in brez oznake na drugi strani
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko obložene tablete
rjave filmsko
obložene tablete
,
mandljaste oblike,
velikosti 12 x 7,4
mm, na eni strani
z vtisnjeno
oznako "555" in brez oznake na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Steglujan
je indicirano pri odraslih, star
ih 18 let ali
več,
s sladkorno boleznijo
tipa 2 kot
dodatek k
dieti in telesni
aktivnosti:
•
za izboljšanje urejenosti glikemije
,
če metformin in/ali sulfonilsečnina
in ena od
komponent
zdravila Steglujan ne
zagotavljaj
o ustrezne urejenosti glikemije.
•
pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in
sitagliptina v ločenih tabletah.
(Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja in učinkov na
urejenost glikemije glejte
poglavja
4.4, 4.5 in 5.1
.)
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 5
mg
ertugliflozina/100
mg sitagliptina enkrat na dan. Pri bolnikih, ki
prenašajo začetni odmerek, se odmerek lahko poveča na 15
mg ertugliflozina/100
mg sitagliptina
enkrat na dan, če
je potrebno dodatno
urejanje glikemije.
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ertugliflozin l-pyroglutamic kisline, sitagliptin fosfat monohidrat

ertugliflozin l-pyroglutamic kisline, sitagliptin fosfat monohidrat

ATC kanuni A10BD24

A10BD24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ertugliflozin, sitagliptin

ertugliflozin, sitagliptin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Steglujan ertugliflozin l-pyroglutamic kisline, sitagliptin ertugliflozin,

Steglujan ertugliflozin l-pyroglutamic kisline, sitagliptin ertugliflozin,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Steglujan