Steglujan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-pyroglutamic kisline, sitagliptin fosfat monohidrat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin, sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Steglujan je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:ko metforminom in/ali sulfonil sečnine (SU) in eden od monocomponents od Steglujan ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo ertugliflozin in sitagliptin kot ločene tablete.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

36
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA
ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E)
DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1266/001 (14
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/002 (28
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/003 (30
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/004 (30 x 1
filmsko obložen
a tableta)
EU/1/18/1266/005 (84
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1266/006 (90
filmsko obložen
ih tablet)
EU/1/18/1266/013 (98 film
sko obloženih tablet
)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
steglujan 5 mg/100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA ZDRAVILO
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
1.
IME ZDRAVILA
Steglujan 5 mg/100 mg tablete
ertugliflozin/sitagliptin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA ZDRAVILO STEGLUJAN 15 MG/100 MG
1.
IME ZDRAVILA
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko obložene tablete
ertugliflozin/sitagliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza 15
mg ertugliflozina,
in
sitagliptinijev fosfat monohidrat
, kar ustreza 100
mg sitagliptina
.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
f
ilmsko obložena
tableta
14
filmsko obloženih tablet
28
filmsko obloženih tablet
30
filmsko obloženih tablet
30 x 1
filmsko obložena tableta
84
filmsko obloženih tablet
90
filmsko obloženih tablet
98
filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE
ZDRAVILA
Pred uporabo preberit

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Steglujan 5 mg/100
mg filmsko obložene tablete
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Steglujan 5 mg/100
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza 5
mg ertugliflozina
, in
sitagliptinijev
fosfat monohidrat
, kar ustreza 100
mg sitagliptina.
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko
obložene tablete
Ena tableta vseb
uje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza 15
mg ertugliflozina
, in
sitagliptinijev fosfat monohidrat
, kar ustreza 100
mg sitagliptina.
Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
fil
msko obložena tableta (tableta)
Steglujan 5 mg/100
mg filmsko obložene tablete
bež
filmsko obložene tablete,
mandljaste oblike,
velikosti 12 x 7,4
mm, na eni strani
z vtisnjeno
oznako "554" in brez oznake na drugi strani
Steglujan 15 mg/100
mg filmsko obložene tablete
rjave filmsko
obložene tablete
,
mandljaste oblike,
velikosti 12 x 7,4
mm, na eni strani
z vtisnjeno
oznako "555" in brez oznake na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Steglujan
je indicirano pri odraslih, star
ih 18 let ali
več,
s sladkorno boleznijo
tipa 2 kot
dodatek k
dieti in telesni
aktivnosti:
•
za izboljšanje urejenosti glikemije
,
če metformin in/ali sulfonilsečnina
in ena od
komponent
zdravila Steglujan ne
zagotavljaj
o ustrezne urejenosti glikemije.
•
pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in
sitagliptina v ločenih tabletah.
(Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja in učinkov na
urejenost glikemije glejte
poglavja
4.4, 4.5 in 5.1
.)
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 5
mg
ertugliflozina/100
mg sitagliptina enkrat na dan. Pri bolnikih, ki
prenašajo začetni odmerek, se odmerek lahko poveča na 15
mg ertugliflozina/100
mg sitagliptina
enkrat na dan, če
je potrebno dodatno
urejanje glikemije.