Semglee

国家: 欧盟

语言: 葡萄牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

insulina glargine

可用日期:

Viatris Limited

ATC代码:

A10AE04

INN（国际名称）:

insulin glargine

治疗组:

Drogas usadas em diabetes

治疗领域:

Diabetes Mellitus

疗效迹象:

Tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

產品總結:

Revision: 10

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2018-03-23

资料单张

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SEMGLEE 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL NUMA CANETA PRÉ-CHEIA
insulina glargina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Semglee e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Semglee
3.
Como utilizar Semglee
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Semglee
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SEMGLEE E PARA QUE É UTILIZADO
Semglee contém insulina glargina, que é uma insulina modificada,
muito semelhante à insulina
humana.
Semglee é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em
adultos, adolescentes e crianças de
2 anos de idade ou mais.
A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz
insulina suficiente para
controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui
uma ação de redução de açúcar no
sangue longa e estável.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SEMGLEE
NÃO UTILIZE SEMGLEE
-
se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Semglee em caneta pré-cheia só é adequado para injetar logo abaixo
da pele (ver também secção 3).
Fale com o seu médico se precisar de injetar a sua insulina de outra
forma.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Semglee.
Siga rigorosamente as inst

产品特点

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Semglee 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64
mg).
Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300
unidades.
*A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN
recombinante em
_Pichia pastoris_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e
crianças com 2 anos de idade ou
mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Semglee contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma
ação de duração prolongada.
Deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma
hora, todos os dias.
A caneta pré-cheia administra insulina em incrementos de 1 unidade
até uma dose única máxima de
80 unidades.
O regime posológico (dose e hora da dose) deve ser ajustado
individualmente. Nos doentes com
diabetes mellitus tipo 2, Semglee pode também ser administrado em
combinação com medicamentos
antidiabéticos orais.
A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas
unidades são exclusivas para Semglee
e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para
exprimir a potência dos outros análogos
da insulina (ver secção 5.1).
_Populações Especiais _
_População idosa (≥ 65 anos) _
Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a
uma redução estável das
necessidades de insulina.
_Compromisso renal _
Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem
estar diminuídas, devido ao
metabolismo da insulina reduzido.
3
_Compromisso hepático _
Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina
podem estar diminuídas, devido à
capacidade reduzida para gliconeogénese e ao metabo