Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Revision: 10
Autorizado
2018-03-23
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SEMGLEE 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL NUMA CANETA PRÉ-CHEIA insulina glargina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Semglee e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Semglee 3. Como utilizar Semglee 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Semglee 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SEMGLEE E PARA QUE É UTILIZADO Semglee contém insulina glargina, que é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. Semglee é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SEMGLEE NÃO UTILIZE SEMGLEE - se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Semglee em caneta pré-cheia só é adequado para injetar logo abaixo da pele (ver também secção 3). Fale com o seu médico se precisar de injetar a sua insulina de outra forma. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Semglee. Siga rigorosamente as inst Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Semglee 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg). Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 unidades. *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante em _Pichia pastoris_ . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Semglee contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma ação de duração prolongada. Deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora, todos os dias. A caneta pré-cheia administra insulina em incrementos de 1 unidade até uma dose única máxima de 80 unidades. O regime posológico (dose e hora da dose) deve ser ajustado individualmente. Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, Semglee pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais. A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas unidades são exclusivas para Semglee e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1). _Populações Especiais _ _População idosa (≥ 65 anos) _ Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. _Compromisso renal _ Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido ao metabolismo da insulina reduzido. 3 _Compromisso hepático _ Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à capacidade reduzida para gliconeogénese e ao metabo Read the complete document