台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - evolocumab - 注射液 - evolocumab (2406004500) mg - evolocumab - 1.對於已確診心血管疾病的成年病人，可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (ldl-c)藥物，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[hefh])成人病人之 ldl-c。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(ldl-c)藥物的輔助治療，以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(hefh)兒童及青少年病人之ldl-c。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - evolocumab - 注射液 - evolocumab (2406004500) mg - evolocumab - 同合子家族性高膽固醇血症：repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、ldl血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低ldl-c，但ldlr-negative mutation之病人除外。

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台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609) - vedolizumab - 注射液劑 - vedolizumab (9200082200) mg - vedolizumab - 適用於治療以下的成人病人：(1)中度至重度活性潰瘍性結腸炎。(2)中度至重度活性克隆氏症。對腫瘤壞死因子(tnf)阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。

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台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 (24776538) - nivolumab - 注射劑 - nivolumab (1013005600) mg - nivolumab - １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具egfr或alk腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有pd-l1 (≧1%)且不具egfr或alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具egfr或alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具egfr或 alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous nsclc) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(nsclc)病人，病人若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(scchn)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(hsct)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(hsct)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有her2過度表現的胃癌或胃食道癌(gastroesophageal junction, gej)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(hcc)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(msi-h)或錯誤配對修復缺陷(dmmr)的轉移性大腸直腸癌(crc)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(escc)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(escc)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。

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荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 (86927438) - mepolizumab - 預充填式注射劑 - mepolizumab (9200040100) mg - mepolizumab - 1. 嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之6歲以上病人之附加維持治療。2. 慢性鼻竇炎合併鼻息肉之維持治療：患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉[chronic rhinosinusitis with nasal polyps (crswnp)]且使用鼻腔內類固醇仍控制不良之成年病人的附加維持治療。3. 嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (egpa)]之成人病人。4. 嗜伊紅性白血球增多症候群(hes)：患有嗜伊紅性白血球增多症候群(hypereosinophilic syndrome)之成年病人的附加治療。

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台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609) - vedolizumab - 凍晶注射劑 - vedolizumab (9200082200) mg - vedolizumab - １、 適用於治療以下的成人病人：(１)中度至重度活性潰瘍性結腸炎。(２)中度至重度活性克隆氏症。對腫瘤壞死因子 (tnf) 阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。２、適用於治療因潰瘍性結腸炎接受直腸結腸切除術和迴腸儲袋肛管吻合術，並且對抗生素治療反應不足或失去反應之中至重度活動性慢性結腸袋炎(pouchitis)之成人病人。

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台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 (24776538) - nivolumab;;nivolumab - 注射劑 - nivolumab (1013005600) mg; nivolumab (1013005600) mg - nivolumab - 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和braf抑制劑(若為braf v600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性braf v600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(nsclc)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - eculizumab - 注射液劑 - 主成分 (每毫升(ml)含:) ; eculizumab (9200082500) mg - eculizumab - 1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(pnh)病人。說明：soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(ahus)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。使用限制：舒立瑞不可以用於治療shiga toxin e. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。3. 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (aqp4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(neuromyelitis optica spectrum disorder, nmosd)之成人病人。