国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Ritonavir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky pro léčbu pacientů infikovaných HIV 1 (dospělí a děti ve věku 2 let a starší).
Revision: 14
Autorizovaný
2017-11-09
51 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RITONAVIR MYLAN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY ritonavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Ritonavir Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Mylan užívat 3. Jak se přípravek Ritonavir Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ritonavir Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RITONAVIR MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ritonavir Mylan obsahuje léčivou látku ritonavir. Přípravek Ritonavir Mylan je inhibitor enzymu proteázy, který se užívá ke kontrole infekce HIV. Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší. Ritonavir Mylan užívají děti ve věku 2 let a starší, dospívající a dospělí, kteří jsou nakaženi HIV, který způsobuje AIDS. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ PŘÍPRAVEK RITONAVIR MYLAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RITONAVIR MYLAN - jestliž 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ritonavir Mylan 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,75 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žluté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami ve tvaru tobolky, velikosti přibližně 19,1 mm × 10,2 mm, s vyraženým „M163“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě pacientů infikovaných HIV-1 (dospělí, dospívající a děti ve věku 2 let a starší). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Ritonavir Mylan má být podáván pouze lékaři se zkušeností s léčbou infekce HIV. Dávkování _Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky _ Pokud je ritonavir podáván k optimalizaci farmakokinetiky spolu s jinými inhibitory proteázy, je třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně podávaného inhibitoru proteázy (PI). U následujících inhibitorů proteázy HIV-1bylo schváleno jejich současné užití s ritonavirem z důvodu optimalizace farmakokinetiky v níže uvedených dávkách. _Dospělí _ Amprenavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně. Atazanavir 300 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně. Fosamprenavir 700 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně. Fixní kombinace lopinaviru s ritonavirem (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg nebo 800 mg/200 mg. Sachinavir v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně u pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (ART). Počáteční dávka sachinaviru je 500 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dní, poté sachinavir v dávce 100 阅读完整的文件