Ritonavir Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
ritonavir
Dostupné s:
Mylan S.A.S
ATC kód:
J05AE03
INN (Mezinárodní Name):
ritonavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Ritonavir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky pro léčbu pacientů infikovaných HIV 1 (dospělí a děti ve věku 2 let a starší).
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004549
Datum autorizace:
2017-11-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/004549

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-11-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ritonavir Mylan 100 mg potahované tablety

ritonavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ritonavir Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Mylan

užívat

Jak se přípravek Ritonavir Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ritonavir Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ritonavir Mylan a k čemu se používá

Přípravek Ritonavir Mylan obsahuje léčivou látku ritonavir. Přípravek Ritonavir Mylan je inhibitor

enzymu proteázy, který se užívá ke kontrole infekce HIV. Ritonavir Mylan se používá v kombinaci

s jinými léčivy k léčbě infekce HIV (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš

lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší.

Ritonavir Mylan užívají děti ve věku 2 let a starší, dospívající a dospělí, kteří jsou nakaženi HIV, který

způsobuje AIDS.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir

Mylan užívat

Neužívejte přípravek Ritonavir Mylan

jestliže jste alergický(á) na ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže máte závažné jaterní onemocnění.

jestliže v současné době užíváte některý z těchto léků:

astemizol nebo terfenadin (běžně používané v léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez

lékařského předpisu);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané k úpravě

nepravidelného srdečního rytmu);

dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy);

ergometrin, methylergometrin (používané k zástavě nadměrného krvácení, které se může objevit

při porodu nebo potratu);

klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam nebo perorálně podaný (užívaný ústy)

midazolam (používané k pomoci navození spánku a/nebo odstranění úzkosti);

klozapin, pimozid (používané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů);

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních

onemocnění);

lurasidon (používaný k léčbě deprese);

ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);

pethidin, piroxikam, dextropropoxyfen (používané k úlevě od bolestí);

cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);

rifabutin (používaný k prevenci a léčbě některých infekcí)*;

vorikonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)*;

simvastatin, lovastatin (používané ke snížení hladin cholesterolu v krvi);

neratinib (používaný k léčbe rakoviny prsu);

lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);

alfuzosin (používaný v léčbě zvětšené prostaty);

kyselina fusidová (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí);

sildenafil, pokud trpíte plicním onemocněním zvaným plicní arteriální hypertenze, které ztěžuje

dýchání. Pacienti bez tohoto onemocnění mohou sildenafil užívat k léčbě impotence (erektilní

dysfunkce) pod dozorem svého lékaře (viz bod

Další léčivé přípravky a Ritonavir Mylan

avanafil nebo vardenafil (přípravky užívané k léčbě poruch erekce);

kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod

Další léčivé přípravky a Ritonavir Mylan

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum peforatum

), protože může bránit

správnému účinku ritonaviru. Třezalka tečkovaná je často užívaná v rostlinných přípravcích,

které si můžete sami zakoupit.

* Váš lékař může rozhodnout, zda budete užívat rifabutin a/nebo vorikonazol spolu s posilujícími

dávkami (nižší dávky) ritonaviru, avšak plná dávka ritonaviru nesmí být spolu s těmito dvěma léčivy

užívána.

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný

lék po dobu, kdy budete užívat Ritonavir Mylan.

Přečtěte si také seznam léčiv v bodu „Další léčivé přípravky a Ritonavir Mylan“, týkající se užití

s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ritonavir Mylan se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace

Pokud je přípravek Ritonavir Mylan užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je

důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivům. V těchto

informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se nemá ritonavir užívat. Máte-li

jakékoli otázky týkající se přípravku Ritonavir Mylan (ritonaviru) či jiných předepsaných léků,

zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Ritonavir Mylan neléčí infekci HIV nebo AIDS.

U lidí užívajících ritonavir se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s infekcí

HIV a onemocněním a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Ritonavir Mylan

zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu

infekce na další osoby.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytovaly:

Jaterní obtíže

v minulosti

Hepatitida typu B nebo C

a jste léčen(a) kombinací antiretrovirových léčiv, protože u Vás vzniká

vyšší riziko závažných a potenciálně život ohrožujících reakcí v důsledku účinku na játra. Ke

kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí pravidelných krevních testů.

Hemofilie

, neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy) byly

hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že budete

potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit

jakékoliv krvácení.

Erektilní dysfunkce

neboť léčiva užívaná k léčbě erektilní dysfunkce mohou způsobit pokles

krevního tlaku a prodloužení erekce.

Cukrovka,

neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení projevů

cukrovky (diabetu mellitu).

Onemocnění ledvin,

neboť je možné, že bude potřeba, aby Vám Váš lékař překontroloval dávky

jiných léčiv, které užíváte (jako například inhibitory proteázy).

Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:

Průjem nebo zvracení

, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit účinek

léků, které užíváte.

Pocit na zvracení

(nauzea)

, zvracení nebo bolest břicha

, protože toto mohou být známky zánětu

slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících ritonavir se mohou vyvinout

závažné problémy slinivky břišní. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se Vás toto

upozornění týká.

Příznaky a infekce –

oznamte neprodleně svému lékaři. U některých pacientů s pokročilou HIV

infekcí (AIDS), kteří začali užívat přípravky k léčbě infekce HIV se mohou objevit příznaky dříve

prodělaných infekcí, ačkoliv si nepamatují, že by tato onemocnění prodělali. Má se za to, že k tomu

dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto infekce.

Kromě těchto oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás

mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní

zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení

léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je

svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes

nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.

Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti

(obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové

obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých dochází

k poškození kosti (osteonekróza). U některých pacientů užívajících větší množství

antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout.

Bolesti svalů,

citlivost nebo slabost

, obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou, včetně

léčby inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy. Ve vzácných případech mohou být tyto

svalové obtíže závažné (viz bod 4.

Možné nežádoucí účinky

Závratě, pocit točení, epizody omdlévání nebo nezvyklou srdeční frekvenci.

U některých

pacientů užívajících ritonavir může dojít ke změnám na elektrokardiogramu (EKG). Oznamte

svému lékaři, pokud trpíte srdeční vadou nebo poruchou převodu vzruchů v srdci.

Pokud máte jakékoliv zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve budete

moci.

Děti a dospívající

Přípravek Ritonavir Mylan není určen pro děti do 2 let věku.

Další léčivé přípravky a Ritonavir Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s ritonavirem. Tato léčiva jsou zmíněna

výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Ritonavir Mylan“. Jsou také jiná léčiva, která mohou být

užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.

Následující varování se týkají situací, kdy je Ritonavir Mylan užíván v plné dávce. Tato varování se

však také mohou týkat situací, kdy je Ritonavir Mylan užíván k posílení účinku jiných léčiv.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je

zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Sildenafil nebo tadalafil

k léčbě impotence (erektilní dysfunkce).

Je možné, že bude potřeba snížit dávku a/nebo frekvenci užívání těchto léčivých přípravků, aby se

zabránilo poklesu krevního tlaku a prodloužení erekce. Přípravek Ritonavir Mylan nesmíte užívat

společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také bod 2 -

Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Mylan užívat

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte tadalafil k léčbě plicní hypertenze.

Kolchicin

(k léčbě dny), protože ritonavir může zvýšit hladinu tohoto léčiva v krvi. Ritonavir

nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod

Neužívejte přípravek Ritonavir Mylan

výše).

Digoxin

(k léčbě srdce). V době, kdy budete užívat současně digoxin a přípravek Ritonavir Mylan,

Vám Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávky digoxinu a také Vás bude sledovat, aby tak

zabránil problémům se srdcem.

Hormonální antikoncepce

obsahující ethinylestradiol, protože přípravek ritonavir může snížit

účinnost těchto léčiv. Doporučuje se, aby partner raději užíval kondom nebo zvolte jinou

nehormonální metodu antikoncepce. Pokud užíváte tento typ hormonální antikoncepce současně

s přípravkem ritonavir, může se u Vás vyskytnout také nepravidelné děložní krvácení.

Atorvastatin nebo rosuvastatin

(k léčbě vysokého cholesterolu), protože ritonavir může snížit

hladiny těchto látek v krvi. Informujte svého lékaře, než začnete některý z těchto léků ke snížení

cholesterolu užívat s ritonavirem (viz bod ‚

Neužívejte přípravek Ritonavir Mylan‘

výše).

Steroidy

(např. dexamethason, flutikason propionát, prednisolon, triamcinolon), protože ritonavir

může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést k Cushingovu syndromu (vzniku

„měsícovitého“ obličeje) a snižovat tvorbu hormonu hydrokortisonu. Váš lékař bude patrně chtít

snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat nežádoucí účinky.

Trazodon

(léčivo k léčbě deprese), neboť se při jeho současném užívání s ritonavirem mohou

objevit nechtěné účinky jako pocit na zvracení, závratě, snížení krevního tlaku a mdloby.

-

Rifampicin a sachinavir

(užívané k léčbě tuberkulózy a také infekce HIV), protože při jejich

současném užívání s ritonavirem může dojít k závažnému poškození jater.

Bosentan, riocigvát

(užívaný k léčbě arteriální plicní hypertenze), protože ritonavir může způsobit

vzestup hladin tohoto léčiva v krvi.

Existují také další léčiva, jež se nemají s ritonavirem kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit

či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně. V některých případech bude Váš lékař muset provést

specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat. Proto svého lékaře informujte,

pokud užíváte jakýkoliv lék, včetně léčiv, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo

rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:

amfetamin nebo deriváty amfetaminu;

antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin);

léčiva k léčbě rakoviny (např. abemaciclib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dasatinib,

ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin, vinblastin);

léčiva užívaná k léčbě nízkého počtu krevních destiček (např. fostamatinib);

protisrážlivé přípravky (např. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin,

paroxetin, sertralin, trazodon);

antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol;

antihistaminika (např. loratadin, fexofenadin);

antiretrovirová léčiva včetně inhibitorů HIV-proteázy (amprenavir, atazanavir, darunavir,

fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir), nenukleosidových reverzních

inhibitorů transkriptázy (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin), a další (didanosin, maravirok,

raltegravir, zidovudin);

antituberkulotika (bedachilin a delamanid);

antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy C

u dospělých (jako například glekaprevir/pibrentasvir a simeprevir);

léčiva k léčbě úzkosti, buspiron;

léčiva k léčbě astmatu, theofylin, salmeterol;

atovachon, léčivo užívané k léčbě určitého druhu zápalu plic a malárie;

buprenorfin, léčivo užívané k léčbě chronické bolesti;

bupropion, léčivo užívané k pomoci při odvykání kouření;

léčiva k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, valproát, lamotrigin, fenytoin);

léčiva k léčbě srdce (např. disopyramid, mexiletin a antagonisté vápníkových kanálů jako

amlodipin, diltiazem a nifedipin);

léčiva k ovlivnění imunity (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus);

levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou);

morfin a morfinu podobná léčiva užívaná k léčbě silné bolesti (např. methadon, fentanyl);

prášky na spaní (např. alprazolam, zolpidem) a také midazolam podávaný injekčně;

trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí, jako např. haloperidol, risperidon,

thioridazin);

kolchicin, přípravek k léčbě dny.

Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s ritonavirem. Tato léčiva jsou zmíněna

výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Ritonavir Mylan“.

Přípravek Ritonavir Mylan s jídlem a pitím

Přípravek Ritonavir Mylan tablety se užívá s jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je

velmi důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Existuje velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Ritonavir Mylan)

během těhotenství. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir v nižší dávce (posilující dávka) současně

s jinými inhibitory proteázy po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že přípravek

Ritonavir Mylan nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou

populací.

Přípravek Ritonavir Mylan může přestupovat do mateřského mléka. HIV pozitivní matky nesmí své

děti kojit, aby se zabránilo přenosu infekce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ritonavir Mylan způsobuje závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní

prostředky ani neobsluhujte stroje.

Ritonavir Mylan obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 87,75 mg sodíku v jedné tabletě. To odpovídá 4,4 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka,

pokud užíváte pět nebo více tablet přípravku denně během delšího období, zejména pokud dodržujete

dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).

3.

Jak se přípravek Ritonavir Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát

denně s jídlem.

Je důležité, abyste tablety přípravku Ritonavir Mylan polykal(a) celé, bez kousání, dělení nebo drcení.

Doporučené dávky přípravku Ritonavir Mylan jsou následující:

je-li přípravek Ritonavir Mylan užíván k posílení účinků některých jiných léčiv proti HIV, pak

obvyklá dávka pro dospělé je 1 až 2 tablety jednou či dvakrát denně. S podrobnějšími

doporučeními pro dávkování, včetně těch pro děti, se seznamte v příbalových informacích těch

léčiv infekce HIV, jež jsou v kombinaci s přípravkem Ritonavir Mylan užívána.

pokud Vám Váš lékař předepíše plnou dávku, užívají dospělí nejprve dávku 3 tablety ráno a 3

tablety o 12 hodin později a tato dávka se postupně během 14 dní zvyšuje až do plné dávky 6 tablet

dvakrát denně (celková dávka 1200 mg denně). U dětí (2–12 let věku) se začíná dávkou nižší a

zvyšuje se až do maximální dávky, určené pro jejich tělesnou hmotnost.

Váš lékař s Vámi probere, jaké dávkování je pro Vás vhodné.

Pro děti, které mají potíže s polykáním tablet, mohou být vhodné jiné formy tohoto léku.

Přípravek Ritonavir Mylan se má užívat každý den ke kontrole Vaší infekce HIV, bez ohledu na to,

jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Ritonavir Mylan, oznamte

to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení Vás bude Váš lékař častěji sledovat.

Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Ritonavir Mylan, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete

nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po

dobu, než dostanete novou dávku léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ritonavir Mylan, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš velké množství ritonaviru, můžete pociťovat ztuhlost, brnění nebo píchání a

bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Ritonavir Mylan, než jste měl(a), kontaktujte

ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ritonavir Mylan

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užití

následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ritonavir Mylan

I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Ritonavir Mylan, aniž byste to sdělil(a) svému

lékaři. Tím, že budete přípravek Ritonavir Mylan užívat podle doporučení lékaře, s větší

pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí

nežádoucí účinky ritonaviru také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně

přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivům.

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

bolesti v horní nebo dolní části břicha

zvracení

průjem (může být závažný)

pocit na zvracení

návaly horka (zrudnutí), pocity horka

pocity brnění nebo ztuhlost rukou, chodidel,

v okolí rtů a úst

pocit slabosti/únavy

nepříjemná chuť v ústech

bolest hlavy

závratě

bolest v krku

kašel

podráždění žaludku či porucha trávení

poškození nervů, které může způsobit

slabost nebo bolest

svědění

vyrážka

bolest kloubů a zad

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 osob

alergické reakce včetně kožních vyrážek

(mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé),

závažné otoky kůže nebo jiných tkání

nespavost (insomnie)

úzkost

zvýšení hladiny cholesterolu v krvi

zvýšení triacylglycerolů (tuků) v krvi

krvácení do žaludku

zánět jater a zežloutnutí kůže nebo

očního bělma zvýšené močení

snížená funkce ledvin

záchvaty (křeče)

nízké hodnoty krevních destiček

žízeň (dehydratace)

abnormálně silné menstruační krvácení

nadýmání

ztráta chuti k jídlu

vřed v ústech

bolesti svalů, citlivost a slabost

horečka

úbytek tělesné hmotnosti

výsledky laboratorních testů: změny ve

výsledcích krevních testů (jako biochemie a

krevní obraz)

zmatenost

obtíže s udržením pozornosti

mdloby

rozmazané vidění

otékání rukou a nohou (chodidel)

vysoký krevní tlak

nízký krevní tlak a pocity na omdlení při

vstávání

pocity chladu v rukou a nohou

akné

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

srdeční příhoda (infarkt)

cukrovka

selhání ledvin

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1000 osob

závažné nebo život ohrožující kožní reakce

včetně puchýřů (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

závažné alergické reakce (anafylaxe)

vysoké hladiny cukru v krvi

Není známo:

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

ledvinové kameny

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení, zvracíte nebo máte bolesti břicha,

protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud

zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a

pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také bod 2 –

Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Mylan užívat

U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného

inhibitoru proteázy. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.

U pacientů užívajících ritonavir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida

(zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky.

U lidí s onemocněním jater nebo zánětem jater může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob.

Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na

snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně inhibitorů proteázy a nukleosidových

analog. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě

nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí přestaňte léky užívat,

kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.

Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití přípravku Ritonavir Mylan zaznamenáte příznaky,

svědčící pro alergickou reakci, jako je například vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte

svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo

v případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání

více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ritonavir Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření použijte do 45 dnů. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním

obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ritonavir Mylan obsahuje

Léčivou látkou je ritonavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg.

Dalšími složkami jsou: kopovidon, sorbitan-laurát, , koloidní bezvodý oxid křemičitý, chlorid

sodný, natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 – Ritonavir Mylan obsahuje sodík).

Složky potahové vrstvy tablety jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogoly, hyprolosa,

mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80.

Jak přípravek Ritonavir Mylan vypadá a co obsahuje balení

Ritonavir Mylan jsou žluté, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky se zkosenými hranami

a vyraženým „M163“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Potahované tablety Ritonavir Mylan jsou dodávány v plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem

a hliníkovou indukční těsnicí vložkou, obsahující 30, 90 nebo 100 potahovanými tabletami, a ve

vícečetném balení obsahujícím 3 lahvičky, každou s 30 tabletami. Lahvičky obsahují vysoušedlo.

Nejezte vysoušedlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 6800, Francie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irsko

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H-2900

Maďarsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen, 61352,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: + 45 28 11 69 32)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ritonavir Mylan 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,75 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Žluté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami ve tvaru tobolky, velikosti přibližně

19,1 mm × 10,2 mm, s vyraženým „M163“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě pacientů infikovaných HIV-1

(dospělí a děti ve věku 2 let a starší).

4.2

Dávkování a způsob podání

Ritonavir Mylan má být podáván pouze lékaři se zkušeností s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky

Pokud je ritonavir podáván k optimalizaci farmakokinetiky spolu s jinými inhibitory proteázy, je třeba

nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně podávaného inhibitoru

proteázy (PI).

U následujících inhibitorů proteázy HIV-1bylo schváleno jejich současné užití s ritonavirem z důvodu

optimalizace farmakokinetiky v níže uvedených dávkách.

Dospělí

Amprenavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.

Atazanavir 300 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně.

Fosamprenavir 700 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.

Fixní kombinace lopinaviru s ritonavirem (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg nebo 800 mg/200 mg.

Sachinavir v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně u pacientů již

dříve léčených antiretrovirotiky (ART). Počáteční dávka sachinaviru je 500 mg dvakrát denně spolu

s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dní, poté sachinavir v dávce 1000 mg

dvakrát denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně u pacientů dosud neléčených ART.

Tipranavir v dávce 500 mg dvakrát denně spolu s 200 mg ritonaviru dvakrát denně (kombinace

tipranaviru s ritonavirem nemá být podána pacientům dosud neléčeným ART).

Darunavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně při antiretrovirové léčbě

u pacientů již dříve antiretrovirotiky (ART) léčených. Darunavir v dávce 800 mg jednou denně spolu

s ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně může být užit u některých pacientů již dříve léčených

ART. Pro další informace o režimu dávkování jednou denně u pacientů již dříve léčených ART viz

souhrn údajů o přípravku darunaviru.

Darunavir 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně u pacientů dosud

neléčených ART.

Děti a dospívající

Ritonavir je určen pro děti ve věku 2 let a starší. Další doporučení pro dávkování naleznete v souhrnu

údajů o přípravku jednotlivých inhibitorů proteázy, u nichž je schváleno jejich současné podávání

s ritonavirem.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že je ritonavir primárně metabolizován játry, může být, v závislosti na specifickém

inhibitoru proteázy, s nímž je společně užíván, vhodný ke zlepšení farmakokinetiky u pacientů

s poruchou funkce ledvin, je-li užíván s opatrností. Jelikož je renální clearance ritonaviru

zanedbatelná, nelze u pacientů s postižením ledvin očekávat pokles celkové tělesné clearance. Pro

specifické informace ohledně dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin odkazujeme na souhrn

údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného inhibitoru proteázy (PI).

Porucha funkce jater

Ritonavir nemá být užíván k optimalizaci farmakokinetiky u pacientů s dekompenzovaným

onemocněním jater (viz bod 4.3). V situaci, kdy nejsou k dispozici farmakokinetické studie u pacientů

se stabilní těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh stupeň C) bez dekompenzace, je při užití

ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky zapotřebí opatrnosti, vzhledem k tomu, že může dojít ke

zvýšení plazmatických hladin současné užívaného PI. Specifická doporučení pro užívání ritonaviru k

optimalizaci farmakokinetiky u pacientů s poruchou funkce jater závisí na typu inhibitoru proteázy,

s nímž je souběžně užíván. Specifické informace ohledně dávkování u těchto pacientů je nutno

vyhledat v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného PI.

Ritonavir podávaný jako antiretrovirotikum

Dospělí

Doporučená dávka ritonaviru je 600 mg (6 tablet) dvakrát denně (celková dávka 1200 mg denně)

perorálně.

Postupné zvyšování dávky ritonaviru na počátku léčby může pomoci zlepšit toleranci.

Léčba má být zahájena dávkou 300 mg (3 tablety) dvakrát denně po dobu tří dnů se zvýšením dávky

o 100 mg (1 tableta) dvakrát denně až do dosažení dávky 600 mg dvakrát denně po dobu

nepřekračující 14 dnů. Pacienti nemají užívat dávku 300 mg dvakrát denně déle než 3 dny.

Pediatrická populace (ve věku 2 let a starší)

Doporučené dávkování ritonaviru u dětí je 350 mg/m

perorálně dvakrát denně a nemá být překročena

dávka 600 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Ritonavir má být zahájena dávkou 250 mg/m

zvyšována ve dvoudenních až třídenních intervalech o 50 mg/m

dvakrát denně.

Pro odpovídající podávání v této populaci mohou být vhodnější přípravky s jinou lékovou

formou/silou.

Pro starší děti může být proveditelné nahradit tablety na udržovací dávku jinou lékovou formou.

Dávkovací schéma pro převedení dětí z perorálního roztoku na tablety

Dávka perorálního roztoku

Dávka tablet

175 mg (2,2 ml) 2x denně

200 mg ráno a 200 mg večer

350 mg (4,4 ml) 2x denně

400 mg ráno a 300 mg večer

437,5 mg (5,5 ml) 2x denně

500 mg ráno a 400 mg večer

525 mg (6,6 ml) 2x denně

500 mg ráno a 500 mg večer

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat přípravek

Ritonavir dětem mladším 2 let.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Farmakokinetické údaje naznačují, že u starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Dosud nebyl získán dostatek informací o této populaci pacientů, a proto nelze doporučit specifické

úpravy dávkovacího schématu. Renální clearance ritonaviru je zanedbatelná, nelze tedy očekávat

pokles celkové tělesné clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k vysoké vazbě

ritonaviru na bílkoviny nelze očekávat výrazné snížení jeho hladiny pomocí hemodialýzy nebo

peritoneální dialýzy.

Porucha funkce jater

Ritonavir je metabolizován a eliminován hlavně játry.

Farmakokinetické údaje ukazují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není

nutná úprava dávek (viz bod 5.2). Ritonavir se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce

jater (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost ritonaviru u dětí mladších než 2 roky. Dostupné údaje

jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se

dávkování.

Způsob podání

Potahované tablety Ritonavir Mylan se podávají perorálně a mají se užívat s jídlem (viz bod 5.2).

Potahované tablety Ritonavir Mylan se mají polykat vcelku, bez kousání, dělení nebo drcení

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Je-li ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky jiných PI, pak je nutno seznámit se

s kontraindikacemi v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného inhibitoru

proteázy.

Ritonavir nemá být podáván pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním, ať už

k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirotikum.

Studie

in vitro

in vivo

prokázaly, že ritonavir je silným inhibitorem biotransformací

zprostředkovaných CYP3A a CYP2D6. U následujících léčiv je kontraindikováno jejich společné užití

s ritonavirem a není-li uvedeno jinak, je užití kontraindikováno na základě schopnosti ritonaviru

inhibovat metabolismus souběžně užívaného léčivého přípravku, což se následně projeví zvýšením

expozice souběžně užívaného léčivého přípravku a rizika klinicky významných nežádoucích účinků.

Schopnost ritonaviru ovlivňovat enzymy může být závislá na dávce. U některých přípravků mohou být

kontraindikace významnější v případě, kdy je ritonavir podáván jako antiretrovirotikum, než když je

použit k optimalizaci farmakokinetiky (např. rifabutin a vorikonazol).

Třída léčivých přípravků

Léčivé látky ve třídě

Odůvodnění

Zvýšení nebo snížení hladin současně podávaných léčivých přípravků

Antagonisté

adrenoreceptorů

Alfuzosin

Zvýšení plazmatických koncentrací

alfuzosinu, což může vést k závažné

hypotenzi (viz bod 4.5).

Analgetika

Pethidin, piroxikam,

dextropropoxyfen

Zvýšení plazmatických koncentrací

norpethidinu, piroxikamu a

dextropropoxyfenu. Riziko závažné

respirační deprese nebo hematologických

abnormalit nebo jiných závažných

nežádoucích účinků se u těchto

přípravků tudíž se zvyšuje.

Antianginóza

Ranolazin

Zvýšení plazmatických koncentrací

ranolazinu, což může zvýšit možné

riziko závažných a/nebo život

ohrožujících reakcí (viz bod 4.5).

Cytostatika

Neratinib

Zvýšení plazmatických koncentrací

neratinibu, což může zvýšit možné riziko

závažných a/nebo život ohrožujících

reakcí, včetně hepatotoxicity (viz bod

4.5).

Venetoklax

Zvýšení plazmatických koncentrací

venetoklaxu. Zvýšení rizika syndromu

nádorového rozpadu na začátku léčby a

během titrační fáze (viz bod 4.5).

Antiarytmika

Amiodaron, bepridil,

dronedaron, enkainid,

flekainid, propafenon,

chinidin

Zvýšení plazmatických koncentrací

amiodaronu, bepridilu, dronedaronu,

enkainidu, flekainidu, propafenonu,

chinidinu. Riziko arytmií nebo jiných

závažných nežádoucích účinků se

u těchto přípravků tudíž zvyšuje.

Antibiotika

Kyselina fusidová

Zvýšení plazmatických koncentrací

kyseliny fusidové a ritonaviru.

Antimykotika

Vorikonazol

Souběžné podávání ritonaviru (400 mg

dvakrát denně a více) a vorikonazolu je

kontraindikováno z důvodu snížení

plazmatických koncentrací a možné

ztráty účinku vorikonazolu (viz bod 4.5).

Antiuratika

Kolchicin

Možné riziko vzniku vážných a/nebo

život ohrožujících účinků u pacientů

s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

(viz body 4.4 a 4.5).

Antihistaminika

Astemizol, terfenadin

Zvýšení plazmatických koncentrací

astemizolu a terfenadinu. Riziko

závažných arytmií se u těchto přípravků

tudíž zvyšuje.

Antituberkulotika

Rifabutin

Souběžné podávání ritonaviru (500 mg

dvakrát denně), který je podáván

v antiretrovirových dávkách a rifabutinu

z důvodu zvýšení koncentrací rifabutinu

v séru a rizika nežádoucích účinků,

včetně uveitidy (viz bod 4.4).

Doporučení týkající se podávání

ritonaviru v dávkách k optimalizaci

farmakokinetiky spolu s rifabutinem jsou

uvedena v bodu 4.5.

Antipsychotika/neuroleptika

Lurasidon

Zvýšení plazmatických koncentrací

lurasidonu, což může zvýšit možné

riziko závažných a/nebo život

ohrožujících reakcí (viz bod 4.5).

Klozapin, pimozid

Zvýšení plazmatických koncentrací

klozapinu a pimozidu. Riziko závažných

hematologických abnormalit či jiných

vážných nežádoucích účinků u těchto

přípravků tudíž vzrůstá.

Kvetiapin

Zvýšené plazmatické koncentrace

kvetiapinu, které mohou vést ke kómatu.

Současné užití s kvetiapinem je

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Námelové alkaloidy

Dihydroergotamin,

ergometrin, ergotamin,

methylergometrin

Zvýšení plazmatických koncentrací

námelových alkaloidů, vedoucí k akutní

námelové toxicitě, včetně vasospasmu a

ischemie.

GI prokinetika

Cisaprid

Zvýšení plazmatických koncentrací

cisapridu. Riziko závažných arytmií

u tohoto přípravku tudíž vzrůstá.

Léčiva ovlivňující hladinu

lipidů

Inhibitory HMG Co-A

reduktázy

Inhibitor mikrozomálního

triacylglycerolového

transferového proteinu

(MTTP)

Lovastatin, simvastatin

Lomitapid

Zvýšení plazmatických koncentrací

lovastatinu a simvastatinu; zvýšení rizika

myopatie, včetně rhabdomyolýzy (viz

bod 4.5).

Zvýšené plazmatické koncentrace

lomitapidu (viz bod 4.5).

Inhibitory PDE5

Avanafil

Sildenafil

Vardenafil

Zvýšené plazmatické koncentrace

avanafilu (viz body 4.4 a 4.5).

Je kontraindikován v případě, že je

podáván k léčbě plicní arteriální

hypertenze (PAH). Zvýšení

plasmatických koncentrací sildenafilu. Z

tohoto důvodu vzrůstá riziko možných

nežádoucích účinků vyvolaných

sildenafilem (jež zahrnují hypotenzi a

synkopu). Viz body 4.4 a 4.5 pro

současné užívání sildenafilu u pacientů

s erektilní dysfunkcí.

Zvýšení plazmatických koncentrací

vardenafilu (viz body 4.4 a 4.5).

Sedativa/hypnotika

Klorazepát, diazepam,

estazolam, flurazepam,

perorálně podaný

midazolam a triazolam

Zvýšení plazmatických koncentrací

klorazepátu, diazepamu, flurazepamu,

perorálně podaného midazolamu a

triazolamu. Riziko extrémní sedace a

útlumu dýchání u těchto přípravků tudíž

vzrůstá. (Pro upozornění týkající se

parenterálního podání midazolamu viz

bod 4.5.)

Snížení hladiny léčivého přípravku obsahujícího ritonavir

Rostlinné přípravky

Třezalka tečkovaná

Rostlinné přípravky obsahující třezalku

tečkovanou (

Hypericum perforatum

vzhledem k riziku snížení plazmatických

koncentrací a snížených klinických

účinků ritonaviru (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ritonavir neléčí infekci HIV-1 nebo AIDS. U pacientů užívajících ritonavir nebo jiná antiretrovirová

léčiva, se mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace, související s infekcí HIV-1.

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

v souladu s národními doporučeními.

Je-li ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky s jinými PI, pak je vhodné vzít v úvahu úplný

výčet upozornění a opatření pro užití, vztahujících se ke konkrétnímu PI, proto je třeba seznámit se se

souhrnem údajů o přípravku (SmPC) příslušného PI.

Ritonavir podávaný jako antiretrovirotikum nebo k optimalizaci farmakokinetiky

Pacienti s chronickým průjmem nebo malabsorpcí

Mimořádné sledování se doporučuje u pacientů, u kterých se objeví průjem. Vzhledem k relativně

častému výskytu průjmů během léčby ritonavirem by mohlo dojít ke snížené absorpci a účinnosti

(způsobené nižší compliance) ritonaviru nebo jiných současně podávaných léčivých přípravků. Těžké

přetrvávající zvracení a/nebo průjem při léčbě ritonavirem může též zhoršit renální funkci. U pacientů

s poruchou funkce ledvin se doporučuje monitorovat renální funkce.

Hemofilie

U pacientů s hemofilií A a B léčených inhibitory proteázy byly popsány případy zvýšeného krvácení

včetně spontánních kožních hematomů a hemartrosu. Některým pacientům byla podána další dávka

faktoru VIII. U více než poloviny hlášených případů se pokračovalo v léčbě inhibitory proteázy,

případně se léčba opět zahájila, pokud byla přerušena. Uvádí se kauzální vztah, i když mechanismus

účinku není objasněn. Pacienti s hemofilií si proto mají být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedená doporučení pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Pankreatitida

O pankreatitidě je nutno uvažovat, pokud klinické symptomy (nauzea, zvracení, bolesti břicha) nebo

patologické laboratorní nálezy (jako je zvýšení sérové lipázy nebo amylázy) naznačují možnost vzniku

tohoto onemocnění. Pacienti s těmito známkami nebo příznaky musí být vyšetřeni a v případě

stanovení diagnózy pankreatitidy musí být léčba ritonavirem ukončena (viz bod 4.8).

Imunorestituční zánětlivý syndrom

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se

u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na

asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může vést ke klinicky závažným stavům

nebo ke zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika

prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu,

generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem

Pneumocystis jiroveci

. Jakékoli symptomy zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být

zahájena příslušná léčba.

V souvislosti s imunitní reaktivací byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je

Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto

poruchy se mohou objevit v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby.

Onemocnění jater

Ritonavir nemá být podáván pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.2).

Pacienti s chronickou hepatitidou B a C, kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou léčbou, mají

zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků. V případě souběžně

probíhající antivirové léčby hepatitidy B nebo C odkazujeme na příslušné informace o přípravku

týkající se daných léčivých přípravků.

Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, jako je chronická aktivní hepatitidy, mají při

kombinované antiretrovirové terapii zvýšenou frekvenci poruch funkce jater, a mají být proto

sledováni podle standardní praxe. Pokud se u těchto pacientů objeví průkaz zhoršení onemocnění jater,

musí se zvážit přerušení nebo ukončení léčby.

Onemocnění ledvin

Jelikož je renální clearance ritonaviru zanedbatelná, nelze u pacientů s postižením ledvin očekávat

pokles celkové tělesné clearance (viz také bod 4.2).

Při užití tenofovir-disoproxil fumarátu (DF) v klinické praxi byly hlášeny případy selhání ledvin,

prouchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně

Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované

antiretrovirové terapii (CART). Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud

zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Prodloužení PR intervalu

Ukázalo se, že u některých zdravých dospělých subjektů ritonavir způsobuje mírné, asymptomatické

prodloužení PR intervalu. U pacientů s přítomným strukturálním postižením srdce a preexistujícími

abnormalitami převodního systému nebo u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž se ví, že

způsobují prodloužení PR intervalu (jako verapamil nebo atazanavir), byly při užívání ritonaviru

hlášeny vzácné případy atrioventrikulární blokády 2. nebo 3. stupně. U těchto pacientů musí být

ritonavir užíván s opatrností (viz bod 5.1).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Podávání ritonaviru jako antiretrovirového léčiva

Následující upozornění a opatření pro použití je třeba vzít v úvahu, jestliže je ritonavir užíván jako

antiretrovirotikum. Je-li ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky v dávkách 100 mg a 200 mg,

nelze jednoznačně říci, že následující

upozornění a opatření pro použití pro něj rovněž platí. Jestliže je

ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky, pak je třeba vzít v úvahu úplný výčet upozornění a

zvláštních opatření pro použití konkrétního PI, je tedy nutné seznámit se s bodem 4.4 v souhrnu údajů

o přípravku (SmPC) daného PI, aby bylo možné říci, zda níže uvedené informace v tomto případě

platí.

Inhibitory PDE5

Obzvláštní pozornost má být věnována při preskripci sildenafilu nebo tadalafilu k léčbě erektilní

dysfunkce pacientům užívajícím ritonavir. Současné podávání ritonaviru a těchto léčivých přípravků

může podstatně zvýšit jejich koncentraci a vést ke vzniku nežádoucích účinků, jako je hypotenze a

protrahovaná erekce (viz bod 4.5). Současné užívání avanafilu nebo vardenafilu s ritonavirem je

kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné užívání sildenafilu spolu s ritonavirem je kontraindikováno

u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (viz bod 4.3).

Inhibitory HMG-CoA reduktázy

Metabolismus inhibitorů HMG-CoA reduktázy simvastatinu a lovastatinu je ve velké míře závislý na

metabolismu CYP3A, současné užívání ritonaviru se simvastatinem nebo lovastatinem se tudíž

nedoporučuje, vzhledem ke zvýšenému riziku myopatie, včetně rhabdomyolýzy. Pokud se ritonavir

užívá současně s atorvastatinem, který je v menším rozsahu metabolizován pomocí CYP3A, je rovněž

nutná opatrnost a zvážení snížení dávek. Ačkoliv eliminace rosuvastatinu není závislá na CYP3A,

bylo při současném užívání rosuvastatinu a ritonaviru hlášeno zvýšení expozice rosuvastatinu.

Mechanismus této interakce není jasný, může však být výsledkem inhibice přenašeče. Při současném

užívání spolu s ritonavirem, podávaným k optimalizaci farmakokinetiky nebo jako antiretrovirotikum,

mají být užívány nejnižší možné dávky atorvastatinu nebo rosuvastatinu. Metabolismus pravastatinu a

fluvastatinu není závislý na CYP3A a interakce s ritonavirem se nepředpokládají. Pokud je léčba

inhibitorem HMG-CoA reduktázy indikována, doporučuje se pravastatin nebo fluvastatin (viz bod

4.5).

Kolchicin

U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly hlášeny život

ohrožující a fatální lékové interakce (viz body 4.3 a 4.5).

Digoxin

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování ritonaviru u pacientů užívajících digoxin, protože se

předpokládá, že společné podávání ritonaviru s digoxinem povede ke zvýšení hladin digoxinu.

Zvýšené hladiny digoxinu se mohou časem snižovat (viz bod 4.5).

U pacientů, kteří při zahájení terapie ritonavirem již digoxin užívají, má být dávka digoxinu snížena na

polovinu jejich normální dávky. Tyto pacienty je nutné sledovat pečlivěji než obvykle po dobu

několika týdnů po zahájení společného podávání ritonaviru a digoxinu.

U pacientů, kteří při zahájení terapie digoxinem již užívají ritonavir, se léčba digoxinem zahajuje

pozvolněji než obvykle. Hladiny digoxinu je v tomto období nutné monitorovat intenzivněji než

obvykle a podle potřeby dávky upravovat, a to na základě klinických a elektrokardiografických nálezů

a dle hladin digoxinu.

Ethinylestradiol

Jestliže je ritonavir, ať už v terapeutických či nízkých dávkách, užíván společně s kontraceptivy, jež

obsahují ethinylestradiol, pak pravděpodobně snižuje jejich účinek a mění profil děložního krvácení.

Je tedy vhodné zvážit použití bariérové nebo jiné nehormonální formy antikoncepce.

Glukokortikoidy

Souběžné podávání ritonaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány

izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku

systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální

suprese (viz bod 4.5).

Trazodon

Při předepisování ritonaviru u pacientů léčených trazodonem je nutná zvláštní opatrnost. Trazodon je

substrátem CYP3A4 a předpokládá se, že jeho podávání spolu s ritonavirem povede ke zvýšení hladin

trazodonu. V interakčních studiích s jednorázovou dávkou u zdravých dobrovolníků byly pozorovány

tyto nežádoucí účinky: nauzea, závratě, hypotenze a synkopa (viz bod 4.5).

Rivaroxaban

Podání ritonaviru se u pacientů užívajících rivaroxaban nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšeného

krvácení (viz bod 4.5).

Riocigvát

Souběžné podávání ritonaviru se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšení expozice riocigvátu (viz

bod 4.5).

Vorapaxar

Souběžné podávání ritonaviru se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšení expozice vorapaxaru

(viz bod 4.5).

Bedachilin

Silné inhibitory CYP3A4, jako jsou inhibitory proteázy, mohou zvýšit expozici bedachilinu, což může

zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s bedachilinem. Je proto třeba se kombinaci bedachilinu

s ritonavirem vyhnout. Nicméně v případě, že přínos léčby převáží nad rizikem, je nutno dbát při

společném podávání bedachilinu s ritonavirem opatrnosti. Je doporučeno častější monitorování

elektrokardiogramu a aminotransferáz (viz bod 4.4 a viz souhrn údajů o přípravku pro bedachilin).

Delamanid

Současné užívání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A (ritonavir) může zvýšit expozici

k metabolitu delamanidu, což bylo spojováno s prodloužením QTc intervalu. Proto v případě, že je

společné podávání delamanidu s ritonavirem považováno za nutné, je doporučeno během celého

léčebného období velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.5 a viz souhrn údajů o přípravku pro

delamanid).

Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky

Výčty interakcí inhibitorů proteázy HIV, současně užívaných s ritonavirem v nízkých dávkách, jsou

závislé na konkrétním současně užívaném inhibitoru proteázy.

Pro popis mechanismu a možných mechanismů, týkajících se výčtu interakcí jiných PI viz bod 4.5.

Seznamte se, prosím, také se souhrnem údajů o přípravku příslušného potencovaného PI.

Sachinavir

Ritonavir nemá být užíván v dávkách vyšších než 100 mg dvakrát denně. Ukázalo se, že vyšší dávky

ritonaviru jsou spojeny s nárůstem incidence nežádoucích účinků. Společné užívání sachinaviru a

ritonaviru vedlo k závažným nežádoucím účinkům, zejména k diabetické ketoacidóze a poruchám

jater, zvláště u pacientů s preexistujícím onemocněním jater.

Kombinace sachinavir/ritonavir nemá být užívána společně s rifampicinem, vzhledem k riziku těžké

hepatotoxicity (projevující se jako zvýšení jaterních aminotrasferáz), jsou-li tyto tři přípravky

podávány současně (viz bod 4.5).

Tipranavir

Společné užívání tipranaviru s ritonavirem v dávce 200 mg bylo spojeno s hlášeními klinicky

prokázané hepatitidy a dekompenzace jater, včetně fatálních případů. Mimořádné pozornosti je

zapotřebí u pacientů se současným chronickým onemocněním hepatitidou B nebo C, neboť u těchto

pacientů existuje zvýšené riziko hepatotoxicity.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621228/2017

EMEA/H/C/004549

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ritonavir Mylan

ritonavirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ritonavir Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ritonavir

Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ritonavir Mylan, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ritonavir Mylan a k čemu se používá?

Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů ve věku od dvou

let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom

získaného selhání imunity (AIDS).

Přípravek Ritonavir Mylan obsahuje léčivou látku ritonavir a je to „generikum“. Znamená to, že

přípravek Ritonavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý

přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Norvir. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Ritonavir Mylan používá?

Výdej přípravku Ritonavir Mylan je vázán na lékařský předpis. Léčbu tímto přípravkem by měl

předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Je k dispozici ve formě tablet (100 mg)

a měl by se užívat spolu s jídlem.

Přípravek Ritonavir Mylan se může používat k „optimalizaci farmakokinetiky“ (jako booster) ke zvýšení

krevních hladin jiných antivirotik, která patří do stejné skupiny jako přípravek Ritonavir Mylan

Ritonavir Mylan

EMA/621228/2017

strana 2/3

(inhibitory proteázy), včetně amprenaviru, atazanaviru, darunaviru, fosamprenaviru, lopinaviru,

sachinaviru a tipranaviru. Obvyklá dávka přípravku Ritonavir Mylan pro dospělé je 100 nebo 200 mg

jednou nebo dvakrát denně. Dávka závisí na tom, jaký další inhibitor proteázy se užívá. Další

informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.

Přípravek Ritonavir Mylan lze rovněž užívat ve vyšších dávkách pro přímý antivirový účinek na HIV.

Doporučená dávka pro dospělé (osoby starší 18 let) je 600 mg dvakrát denně. U mladších pacientů

závisí doporučená dávka na tělesné výšce a hmotnosti pacienta. Léčba by měla být zahájena nízkou

dávkou, která se během prvních 14 dnů léčby postupně navyšuje.

Jak přípravek Ritonavir Mylan působí?

Léčivá látka ritonavir jako „booster“ zpomaluje rozpad dalších antivirotik – inhibitorů proteázy. Tím se

zvyšují hladiny těchto inhibitorů proteázy v krvi, což zlepšuje jejich antivirový účinek.

Při vyšších antivirových dávkách ritonavir působí jako „inhibitor proteázy“. To znamená, že blokuje

virový enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV. Když je enzym zablokován, virus se

již nemůže normálně množit a zpomaluje se jeho šíření. Přípravek Ritonavir Mylan užívaný v kombinaci

s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Přípravek

Ritonavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, může však oddálit poškození imunitního systému a rozvoj

infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Ritonavir Mylan zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Norvir, pro přípravek Ritonavir Mylan je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Ritonavir Mylan. Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ritonavir Mylan je

„bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ritonavir Mylan?

Jelikož přípravek Ritonavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ritonavir Mylan schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Ritonavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Norvir. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Norvir přínosy přípravku

Ritonavir Mylan převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Ritonavir Mylan byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ritonavir Mylan?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ritonavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Ritonavir Mylan

EMA/621228/2017

strana 3/3

Další informace o přípravku Ritonavir Mylan

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ritonavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Ritonavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace