Ritonavir Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: češčina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ritonavir

Dostopno od:

Mylan S.A.S

Koda artikla:

J05AE03

INN (mednarodno ime):

ritonavir

Terapevtska skupina:

Antivirotika pro systémové použití

Terapevtsko območje:

HIV infekce

Terapevtske indikacije:

Ritonavir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky pro léčbu pacientů infikovaných HIV 1 (dospělí a děti ve věku 2 let a starší).

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Autorizovaný

Datum dovoljenje:

2017-11-09

Navodilo za uporabo

51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RITONAVIR MYLAN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ritonavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Ritonavir Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek Ritonavir Mylan
užívat
3.
Jak se přípravek Ritonavir Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ritonavir Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RITONAVIR MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ritonavir Mylan obsahuje léčivou látku ritonavir.
Přípravek Ritonavir Mylan je inhibitor
enzymu proteázy, který se užívá ke kontrole infekce HIV.
Ritonavir Mylan se používá v kombinaci
s jinými léčivy k léčbě infekce HIV (antiretrovirotiky), aby
bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš
lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás
nejlepší.
Ritonavir Mylan užívají děti ve věku 2 let a starší,
dospívající a dospělí, kteří jsou nakaženi HIV, který
způsobuje AIDS.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ
PŘÍPRAVEK RITONAVIR
MYLAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RITONAVIR MYLAN
-
jestliž

Lastnosti izdelka

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ritonavir Mylan 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,75 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami ve
tvaru tobolky, velikosti přibližně
19,1 mm × 10,2 mm, s vyraženým „M163“ na jedné straně a
hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k
léčbě pacientů infikovaných HIV-1
(dospělí, dospívající a děti ve věku 2 let a starší).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ritonavir Mylan má být podáván pouze lékaři se zkušeností s
léčbou infekce HIV.
Dávkování
_Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky _
Pokud je ritonavir podáván k optimalizaci farmakokinetiky spolu s
jinými inhibitory proteázy, je třeba
nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního
současně podávaného inhibitoru
proteázy (PI).
U následujících inhibitorů proteázy HIV-1bylo schváleno jejich
současné užití s ritonavirem z důvodu
optimalizace farmakokinetiky v níže uvedených dávkách.
_Dospělí _
Amprenavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát
denně.
Atazanavir 300 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou
denně.
Fosamprenavir 700 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg
dvakrát denně.
Fixní kombinace lopinaviru s ritonavirem (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg nebo 800 mg/200 mg.
Sachinavir v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru
dvakrát denně u pacientů již
dříve léčených antiretrovirotiky (ART).
Počáteční dávka sachinaviru je 500 mg dvakrát denně spolu s
ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát
denně po dobu prvních 7 dní, poté sachinavir v dávce 100