国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulins und Analoga zur Injektion, Intermediär wirkend
Für die Behandlung von diabetes mellitus bei Hunden und Katzen zu erreichen Senkung der Hyperglykämie sowie Verbesserung der damit verbundenen klinischen Zeichen.
Revision: 9
Autorisiert
2013-07-12
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION PROZINC 40 IE/ML INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN UND HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel DEUTSCHLAND 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Katzen und Hunde Human-Insulin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält: WIRKSTOFF: Human-Insulin* 40 IE als Protamin Zink Insulin Eine IE (Internationale Einheit) entspricht 0,0347 mg Human-Insulin. *mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt. HILFSSTOFFE: Protaminsulfat 0,466 mg Zinkoxid 0,088 mg Phenol 2,5 mg Trübe, weiße, wässrige Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Katzen und Hunden zur Senkung der Hyperglykämie sowie Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden zur akuten Behandlung von diabetischer Ketoazidose. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 27 6. NEBENWIRKUNGEN In klinischen Studien wurden hypoglykämische Reaktionen sehr häufig berichtet: bei 13 % (23 von 176) der behandelten Katzen und 26,5 % (44 von 166) der behandelten Hunde. Diese waren im Allgemeinen mild ausgeprägt. Klinische Symptome können sich in Form von Hunger, Ängstlichkeit, unsicheren Bewegungsabläufen, Muskelzittern, Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und Orientierungslosigkeit zeigen. In diesen Fällen ist eine sofortige Verabreichung einer glukosehaltigen Lösung oder eines glukosehaltigen Gels und/oder Futter notwendig. Die Verabreichung von Insulin sollte vorübergehend unterbrochen und die folgende Dosis entsprechend ange 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Katzen und Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält: WIRKSTOFF: Human Insulin* 40 IE als Protamin Zink Insulin Eine IE (Internationale Einheit) entspricht 0,0347 mg Human-Insulin. *mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt. SONSTIGE BESTANDTEILE: Protaminsulfat 0,466 mg Zinkoxid 0,088 mg Phenol 2,5 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Trübe, weiße, wässrige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Katzen und Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Katzen und Hunden: zur Senkung der Hyperglykämie sowie Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden zur akuten Behandlung von diabetischer Ketoazidose. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Starke Stresssituationen, Inappetenz, die gleichzeitige Anwendung von Gestagenen oder Kortikosteroiden oder andere gleichzeitige Erkrankungen (z.B. gastrointestinale, infektiöse, entzündliche oder endokrine Erkrankungen) können die Wirksamkeit von Insulin beeinflussen und unter Umständen eine Dosisanpassung erfordern. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Insulin-Dosis muss möglicherweise angepasst oder abgesetzt werden im Fall einer Remission des diabetischen Zustands bei Katzen oder nach dem Abklingen vorübergehender diabetischer Stadien bei Hunden (z. B. Diöstrus-induzierter Diabetes mellitus, sekundärer Diabetes mellitus aufgrund von Hyperadrenokortizismus). Nach Einstellung der erforderlichen täglichen Insulin-Dosis wird die Überwachung des Diabetes empfohlen. Die Behandlung mit Insu 阅读完整的文件