国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Svi ostali terapeutski proizvodi
Hemoragija
Praxbind je specifičan agent preokret za дабигатрана i navodi u odraslih pacijenata s Этексилат (дабигатран этексилат) pri brzom ukidanju ga антикоагулянтное akcija potrebno je:za hitne operacije/hitne procedure;u opasnim za život ili nekontroliranog krvarenja.
Revision: 12
odobren
2015-11-20
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PRAXBIND 2,5 G/50 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU idarucizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. NAPOMINJEMO DA SE OVAJ LIJEK UGLAVNOM PRIMJENJUJE ZA HITNE SITUACIJE, A LIJEČNIK ĆE ODLUČITI TREBA LI VAM LIJEK. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Praxbind i za što se koristi 2. Što morate znati kada primite Praxbind 3. Kako uzimati Praxbind 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Praxbind 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRAXBIND I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PRAXBIND Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab. Idarucizumab je antagonist specifičan za dabigatran (Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u tijelu uključenu u stvaranje krvnog ugruška. Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se poništio njegov učinak. ZA ŠTO SE PRAXBIND KORISTI Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš liječnik odluči da je potrebno brzo poništenje učinka Pradaxe: - za hitne kirurške zahvate / hitne postupke; - u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI KADA PRIMITE PRAXBIND UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primanja Praxbinda: - ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6; - ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze. U tom slučaju, tvar sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave. Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom. Ovaj lijek će iz Vašeg tijela ukloniti samo dabigatran. On neće ukloniti druge lijekove koji se 阅读完整的文件
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba. Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml. Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija u 50 ml (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u odraslih bolesnika liječenih Pradaxom (dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog antikoagulacijskog učinka: za hitne kirurške zahvate / hitne postupke; u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Samo za bolničku primjenu. Doziranje Preporučena doza je 5 g idarucizumaba (2 bočice od 2,5 g/50 ml). Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i istodobno produljenje vrijednosti koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24 sati nakon primjene idarucizumaba (vidjeti dio 5.1). Primjena druge doze idarucizumaba od 5 g može se razmotriti u sljedećim situacijama: ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno s produljenim vremenom zgrušavanja ili ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opaženo je produljeno vrijeme zgrušavanja ili bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a imaju produljeno vrijeme zgrušavanja. Relevantni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1). 3 Maksimalna dnevna doza nije ispitana. Ponovno započinjanje antitrombotske terapije Lij 阅读完整的文件