Praxbind

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

idarucizumab

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

V03AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

idarucizumab

Farmakoterapinė grupė:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Gydymo sritis:

Hemoragija

Terapinės indikacijos:

Praxbind je specifičan agent preokret za дабигатрана i navodi u odraslih pacijenata s Этексилат (дабигатран этексилат) pri brzom ukidanju ga антикоагулянтное akcija potrebno je:za hitne operacije/hitne procedure;u opasnim za život ili nekontroliranog krvarenja.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2015-11-20

Pakuotės lapelis

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PRAXBIND 2,5 G/50 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
idarucizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
NAPOMINJEMO DA SE OVAJ LIJEK
UGLAVNOM PRIMJENJUJE ZA HITNE SITUACIJE, A LIJEČNIK ĆE ODLUČITI
TREBA LI VAM LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Praxbind i za što se koristi
2.
Što morate znati kada primite Praxbind
3.
Kako uzimati Praxbind
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Praxbind
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRAXBIND I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PRAXBIND
Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab. Idarucizumab je
antagonist specifičan za dabigatran
(Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u tijelu
uključenu u stvaranje krvnog ugruška.
Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se
poništio njegov učinak.
ZA ŠTO SE PRAXBIND KORISTI
Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš
liječnik odluči da je potrebno brzo
poništenje učinka Pradaxe:
-
za hitne kirurške zahvate / hitne postupke;
-
u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI KADA PRIMITE PRAXBIND
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primanja
Praxbinda:
-
ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u
dijelu 6;
-
ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost
fruktoze. U tom slučaju, tvar
sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave.
Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom.
Ovaj lijek će iz Vašeg tijela ukloniti samo dabigatran. On neće
ukloniti druge lijekove koji se

Prekės savybės

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama
jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija u 50 ml (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u
odraslih bolesnika liječenih Pradaxom
(dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog
antikoagulacijskog učinka:

za hitne kirurške zahvate / hitne postupke;

u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Samo za bolničku primjenu.
Doziranje
Preporučena doza je 5 g idarucizumaba (2 bočice od 2,5 g/50 ml).
Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i
istodobno produljenje vrijednosti
koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24
sati nakon primjene idarucizumaba
(vidjeti dio 5.1).
Primjena druge doze idarucizumaba od 5 g može se razmotriti u
sljedećim situacijama:

ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno s produljenim
vremenom zgrušavanja ili

ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a
opaženo je produljeno vrijeme
zgrušavanja ili

bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a
imaju produljeno vrijeme
zgrušavanja.
Relevantni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno
tromboplastinsko vrijeme (aPTT),
razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme
zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1).
3
Maksimalna dnevna doza nije ispitana.
Ponovno započinjanje antitrombotske terapije
Lij