Praxbind

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:

idarucizumab

थमां उपलब्ध:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ए.टी.सी कोड:

V03AB

INN (इंटरनेशनल नाम):

idarucizumab

चिकित्सीय समूह:

Svi ostali terapeutski proizvodi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hemoragija

चिकित्सीय संकेत:

Praxbind je specifičan agent preokret za дабигатрана i navodi u odraslih pacijenata s Этексилат (дабигатран этексилат) pri brzom ukidanju ga антикоагулянтное akcija potrebno je:za hitne operacije/hitne procedure;u opasnim za život ili nekontroliranog krvarenja.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 12

प्राधिकरण का दर्जा:

odobren

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-20

सूचना पत्रक

                                25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PRAXBIND 2,5 G/50 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
idarucizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
NAPOMINJEMO DA SE OVAJ LIJEK
UGLAVNOM PRIMJENJUJE ZA HITNE SITUACIJE, A LIJEČNIK ĆE ODLUČITI
TREBA LI VAM LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Praxbind i za što se koristi
2.
Što morate znati kada primite Praxbind
3.
Kako uzimati Praxbind
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Praxbind
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRAXBIND I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PRAXBIND
Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab. Idarucizumab je
antagonist specifičan za dabigatran
(Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u tijelu
uključenu u stvaranje krvnog ugruška.
Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se
poništio njegov učinak.
ZA ŠTO SE PRAXBIND KORISTI
Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš
liječnik odluči da je potrebno brzo
poništenje učinka Pradaxe:
-
za hitne kirurške zahvate / hitne postupke;
-
u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI KADA PRIMITE PRAXBIND
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primanja
Praxbinda:
-
ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u
dijelu 6;
-
ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost
fruktoze. U tom slučaju, tvar
sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave.
Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom.
Ovaj lijek će iz Vašeg tijela ukloniti samo dabigatran. On neće
ukloniti druge lijekove koji se 
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama
jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija u 50 ml (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u
odraslih bolesnika liječenih Pradaxom
(dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog
antikoagulacijskog učinka:

za hitne kirurške zahvate / hitne postupke;

u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Samo za bolničku primjenu.
Doziranje
Preporučena doza je 5 g idarucizumaba (2 bočice od 2,5 g/50 ml).
Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i
istodobno produljenje vrijednosti
koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24
sati nakon primjene idarucizumaba
(vidjeti dio 5.1).
Primjena druge doze idarucizumaba od 5 g može se razmotriti u
sljedećim situacijama:

ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno s produljenim
vremenom zgrušavanja ili

ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a
opaženo je produljeno vrijeme
zgrušavanja ili

bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a
imaju produljeno vrijeme
zgrušavanja.
Relevantni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno
tromboplastinsko vrijeme (aPTT),
razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme
zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1).
3
Maksimalna dnevna doza nije ispitana.
Ponovno započinjanje antitrombotske terapije
Lij
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 11-07-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 01-12-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 11-07-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 01-12-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 11-07-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 01-12-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 11-07-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 01-12-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 11-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक आइसलैंडी 11-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं आइसलैंडी 11-07-2023

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें