Praxbind

Land: Den europeiske union

Språk: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

idarucizumab

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kode:

V03AB

INN (International Name):

idarucizumab

Terapeutisk gruppe:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Terapeutisk område:

Hemoragija

Indikasjoner:

Praxbind je specifičan agent preokret za дабигатрана i navodi u odraslih pacijenata s Этексилат (дабигатран этексилат) pri brzom ukidanju ga антикоагулянтное akcija potrebno je:za hitne operacije/hitne procedure;u opasnim za život ili nekontroliranog krvarenja.

Produkt oppsummering:

Revision: 12

Autorisasjon status:

odobren

Autorisasjon dato:

2015-11-20

Informasjon til brukeren

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PRAXBIND 2,5 G/50 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
idarucizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
NAPOMINJEMO DA SE OVAJ LIJEK
UGLAVNOM PRIMJENJUJE ZA HITNE SITUACIJE, A LIJEČNIK ĆE ODLUČITI
TREBA LI VAM LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Praxbind i za što se koristi
2.
Što morate znati kada primite Praxbind
3.
Kako uzimati Praxbind
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Praxbind
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRAXBIND I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PRAXBIND
Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab. Idarucizumab je
antagonist specifičan za dabigatran
(Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u tijelu
uključenu u stvaranje krvnog ugruška.
Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se
poništio njegov učinak.
ZA ŠTO SE PRAXBIND KORISTI
Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš
liječnik odluči da je potrebno brzo
poništenje učinka Pradaxe:
-
za hitne kirurške zahvate / hitne postupke;
-
u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI KADA PRIMITE PRAXBIND
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primanja
Praxbinda:
-
ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u
dijelu 6;
-
ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost
fruktoze. U tom slučaju, tvar
sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave.
Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom.
Ovaj lijek će iz Vašeg tijela ukloniti samo dabigatran. On neće
ukloniti druge lijekove koji se

Preparatomtale

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama
jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija u 50 ml (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u
odraslih bolesnika liječenih Pradaxom
(dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog
antikoagulacijskog učinka:

za hitne kirurške zahvate / hitne postupke;

u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Samo za bolničku primjenu.
Doziranje
Preporučena doza je 5 g idarucizumaba (2 bočice od 2,5 g/50 ml).
Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i
istodobno produljenje vrijednosti
koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24
sati nakon primjene idarucizumaba
(vidjeti dio 5.1).
Primjena druge doze idarucizumaba od 5 g može se razmotriti u
sljedećim situacijama:

ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno s produljenim
vremenom zgrušavanja ili

ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a
opaženo je produljeno vrijeme
zgrušavanja ili

bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a
imaju produljeno vrijeme
zgrušavanja.
Relevantni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno
tromboplastinsko vrijeme (aPTT),
razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme
zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1).
3
Maksimalna dnevna doza nije ispitana.
Ponovno započinjanje antitrombotske terapije
Lij