国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastiski līdzekļi
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Autorizēts
2011-01-06
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM POTACTASOL 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI POTACTASOL 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _Topotecanum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Potactasol un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Potactasol lietošanas 3. Kā lietot Potactasol 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Potactasol 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR POTACTASOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Potactasol satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēja šūnas. Potactasol lieto, lai ārstētu: - olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; - progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Šajā gadījumā Potactasol lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS POTACTASOL LIETOŠANAS NELIETOJIET POTACTASOL ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem. PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Potactasol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu: - ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi. Jums paredzēto Potactasol dev 阅读完整的文件
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 1 mg topotekāna ( _Topotecanum_ ) (hidrohlorīda veidā). Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija . Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 4 mg topotekāna ( _Topotecanum_ ) (hidrohlorīda veidā). Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs flakons satur 2,07 mg (0,09 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Dzeltens liofilizāts. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Topotekāns monoterapijā ir indicēts, lai ārstētu: - pacientes ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās izvēles terapija vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga; - pacientus ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās izvēles shēmu nav uzskatāma par piemērotu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kuras iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Topotekānu jālieto tikai nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā. Topotekāna lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Devas Topotekānu lietojot kombināci 阅读完整的文件