Potactasol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

topotecan

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE01

INN (Διεθνής Όνομα):

topotecan

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2011-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
POTACTASOL 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
POTACTASOL 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_Topotecanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Potactasol un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Potactasol lietošanas
3.
Kā lietot Potactasol
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Potactasol
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR POTACTASOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Potactasol satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt
audzēja šūnas.
Potactasol lieto, lai ārstētu:
-
olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc
ķīmijterapijas;
-
progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija
nav iespējama. Šajā gadījumā
Potactasol lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS POTACTASOL LIETOŠANAS
NELIETOJIET POTACTASOL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai
šis ir tas gadījums, pamatojoties
uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM,
ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Potactasol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
-
ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi. Jums paredzēto
Potactasol dev

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (
_Topotecanum_
) (hidrohlorīda veidā).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija .
Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (
_Topotecanum_
) (hidrohlorīda veidā).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 2,07 mg (0,09 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dzeltens liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts, lai ārstētu:
-
pacientes ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās izvēles terapija
vai tai sekojoša terapija bijusi
nesekmīga;
-
pacientus ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem
atkārtota ārstēšana ar pirmās izvēles
shēmu nav uzskatāma par piemērotu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru
terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kuras
iepriekš ārstētas ar cisplatīnu,
nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu
kombinētās terapijas lietošanu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Topotekānu jālieto tikai nodaļās, kuras ir specializējušās
citotoksiskajā ķīmijterapijā. Topotekāna
lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas
izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Devas
Topotekānu lietojot kombināci