Potactasol

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-11-2015

Viambatanisho vya kazi:

topotecan

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2011-01-06

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
POTACTASOL 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
POTACTASOL 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_Topotecanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Potactasol un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Potactasol lietošanas
3.
Kā lietot Potactasol
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Potactasol
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR POTACTASOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Potactasol satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt
audzēja šūnas.
Potactasol lieto, lai ārstētu:
-
olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc
ķīmijterapijas;
-
progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija
nav iespējama. Šajā gadījumā
Potactasol lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS POTACTASOL LIETOŠANAS
NELIETOJIET POTACTASOL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai
šis ir tas gadījums, pamatojoties
uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM,
ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Potactasol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
-
ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi. Jums paredzēto
Potactasol dev
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (
_Topotecanum_
) (hidrohlorīda veidā).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija .
Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (
_Topotecanum_
) (hidrohlorīda veidā).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 2,07 mg (0,09 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dzeltens liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts, lai ārstētu:
-
pacientes ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās izvēles terapija
vai tai sekojoša terapija bijusi
nesekmīga;
-
pacientus ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem
atkārtota ārstēšana ar pirmās izvēles
shēmu nav uzskatāma par piemērotu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru
terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kuras
iepriekš ārstētas ar cisplatīnu,
nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu
kombinētās terapijas lietošanu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Topotekānu jālieto tikai nodaļās, kuras ir specializējušās
citotoksiskajā ķīmijterapijā. Topotekāna
lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas
izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Devas
Topotekānu lietojot kombināci
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotecan

topotecan

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-11-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Potactasol topotecan

Potactasol topotecan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Potactasol