国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojke
Piqray je navedeno v kombinaciji z fulvestrant za zdravljenje pri ženskah po menopavzi, in moški, hormonski receptor (HR)-pozitiven, human epidermalna rast factor receptor 2 (HER2)-negativna, lokalno napredno ali metastatskega raka dojke z PIK3CA mutacije po napredovanja bolezni naslednje endokrine terapije kot monotherapy (glej poglavje 5.
Revision: 10
Pooblaščeni
2020-07-27
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Piqray 50 mg filmsko obložene tablete Piqray 150 mg filmsko obložene tablete Piqray 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Piqray 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg alpeliziba. Piqray 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg alpeliziba. Piqray 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg alpeliziba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Piqray 50 mg filmsko obložene tablete Svetlo rožnata, okrogla, zaobljena filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako “L7” na eni strani ter “NVR” na drugi. Približen premer tablete: 7,2 mm. Piqray 150 mg filmsko obložene tablete Bledo rdeča, ovalna, zaobljena filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako “UL7” na eni strani ter “NVR” na drugi. Približna velikost tablete: 14,2 mm (dolžina) in 5,7 mm (širina). Piqray 200 mg filmsko obložene tablete Svetlo rdeča, ovalna, zaobljena filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako “YL7” na eni strani in “NVR” na drugi. Približna velikost tablete: 16,2 mm (dolžina) in 6,5 mm (širina). 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Piqray je v kombinaciji s fulvestrantom indicirano za zdravljenje postmenopavzalnih žensk in moških z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki je hormonsko odvisen (HR-pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2-negativen), ter s prisotno mutacijo PIK3CA, in sicer po tem, ko po monoterapiji 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Piqray 50 mg filmsko obložene tablete Piqray 150 mg filmsko obložene tablete Piqray 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Piqray 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg alpeliziba. Piqray 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg alpeliziba. Piqray 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg alpeliziba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Piqray 50 mg filmsko obložene tablete Svetlo rožnata, okrogla, zaobljena filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako “L7” na eni strani ter “NVR” na drugi. Približen premer tablete: 7,2 mm. Piqray 150 mg filmsko obložene tablete Bledo rdeča, ovalna, zaobljena filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako “UL7” na eni strani ter “NVR” na drugi. Približna velikost tablete: 14,2 mm (dolžina) in 5,7 mm (širina). Piqray 200 mg filmsko obložene tablete Svetlo rdeča, ovalna, zaobljena filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako “YL7” na eni strani in “NVR” na drugi. Približna velikost tablete: 16,2 mm (dolžina) in 6,5 mm (širina). 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Piqray je v kombinaciji s fulvestrantom indicirano za zdravljenje postmenopavzalnih žensk in moških z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki je hormonsko odvisen (HR-pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2-negativen), ter s prisotno mutacijo PIK3CA, in sicer po tem, ko po monoterapiji 阅读完整的文件