Piqray

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Alpelisib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alpelisib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Neoplazme dojke

Näidustused:

Piqray je navedeno v kombinaciji z fulvestrant za zdravljenje pri ženskah po menopavzi, in moški, hormonski receptor (HR)-pozitiven, human epidermalna rast factor receptor 2 (HER2)-negativna, lokalno napredno ali metastatskega raka dojke z PIK3CA mutacije po napredovanja bolezni naslednje endokrine terapije kot monotherapy (glej poglavje 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2020-07-27

Infovoldik

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Piqray 50 mg filmsko obložene tablete
Piqray 150 mg filmsko obložene tablete
Piqray 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Piqray 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg alpeliziba.
Piqray 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg alpeliziba.
Piqray 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg alpeliziba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Piqray 50 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rožnata, okrogla, zaobljena filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako
“L7” na eni strani ter “NVR” na drugi. Približen premer
tablete: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmsko obložene tablete
Bledo rdeča, ovalna, zaobljena filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako
“UL7” na eni strani ter “NVR” na drugi. Približna velikost
tablete: 14,2 mm (dolžina) in 5,7 mm
(širina).
Piqray 200 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rdeča, ovalna, zaobljena filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako
“YL7” na eni strani in “NVR” na drugi. Približna velikost
tablete: 16,2 mm (dolžina) in 6,5 mm
(širina).
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Piqray je v kombinaciji s fulvestrantom indicirano za
zdravljenje postmenopavzalnih žensk in
moških z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki je
hormonsko odvisen (HR-pozitiven)
in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2
(HER2-negativen), ter s
prisotno mutacijo PIK3CA, in sicer po tem, ko po monoterapiji

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Piqray 50 mg filmsko obložene tablete
Piqray 150 mg filmsko obložene tablete
Piqray 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Piqray 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg alpeliziba.
Piqray 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg alpeliziba.
Piqray 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg alpeliziba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Piqray 50 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rožnata, okrogla, zaobljena filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako
“L7” na eni strani ter “NVR” na drugi. Približen premer
tablete: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmsko obložene tablete
Bledo rdeča, ovalna, zaobljena filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako
“UL7” na eni strani ter “NVR” na drugi. Približna velikost
tablete: 14,2 mm (dolžina) in 5,7 mm
(širina).
Piqray 200 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rdeča, ovalna, zaobljena filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in vtisnjeno oznako
“YL7” na eni strani in “NVR” na drugi. Približna velikost
tablete: 16,2 mm (dolžina) in 6,5 mm
(širina).
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Piqray je v kombinaciji s fulvestrantom indicirano za
zdravljenje postmenopavzalnih žensk in
moških z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki je
hormonsko odvisen (HR-pozitiven)
in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2
(HER2-negativen), ter s
prisotno mutacijo PIK3CA, in sicer po tem, ko po monoterapiji