国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Aimmune Therapeutics Ireland Limited
V01
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Allergens
Peanut Hypersensitivity
Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.
Revision: 5
Upoważniony
2020-12-17
64 B. ULOTKA DLA PACJENTA 65 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PALFORZIA 0,5 MG PROSZEK DOUSTNY W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH PALFORZIA 1 MG PROSZEK DOUSTNY W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH PALFORZIA 10 MG PROSZEK DOUSTNY W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH PALFORZIA 20 MG PROSZEK DOUSTNY W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH PALFORZIA 100 MG PROSZEK DOUSTNY W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH PALFORZIA 300 MG PROSZEK DOUSTNY W SASZETCE odtłuszczony proszek z nasion _Arachis hypogaea L._ (orzechy ziemne) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PALFORZIA 3. Jak przyjmować lek PALFORZIA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek PALFORZIA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PALFORZIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek PALFORZIA zawiera białko orzechów ziemnych uzyskane z odtłuszczonego proszku nasion orzechów ziemnych. Lek należy do kategorii alergenów pokarmowych. Jest on stosowany w leczeniu osób uczulonych na orzechy ziemne (_Arach 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PALFORZIA 0,5 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych PALFORZIA 1 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych PALFORZIA 10 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych PALFORZIA 20 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PALFORZIA 0,5 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 0,5 mg białka orzechów ziemnych w postaci odtłuszczonego proszku z nasion _Arachis hypogaea L._ (orzecha ziemnego)_._ PALFORZIA 1 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 1 mg białka orzechów ziemnych w postaci odtłuszczonego proszku z nasion _Arachis hypogaea L._ (orzecha ziemnego)_._ PALFORZIA 10 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 10 mg białka orzechów ziemnych w postaci odtłuszczonego proszku z nasion _Arachis hypogaea L. _(orzecha ziemnego)_._ PALFORZIA 20 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 20 mg białka orzechów ziemnych w postaci odtłuszczonego proszku z nasion _Arachis hypogaea L._ (orzecha ziemnego)_._ PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 100 mg białka orzechów ziemnych w postaci odtłuszczonego proszku z nasion _Arachis hypogaea L. _(orzecha ziemnego)_._ PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetce Każda saszetka zawiera 300 mg białka orzechów ziemnych w postaci odtłuszczonego proszku z nasion _Arachis hypogaea L. _(orzecha ziemnego)_._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 3 阅读完整的文件