Palforzia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Mevcut itibaren:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC kodu:

V01

INN (International Adı):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Terapötik grubu:

Allergens

Terapötik alanı:

Peanut Hypersensitivity

Terapötik endikasyonlar:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-17

Bilgilendirme broşürü

64
B. ULOTKA DLA PACJENTA
65
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PALFORZIA 0,5 MG PROSZEK DOUSTNY W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH
PALFORZIA 1 MG PROSZEK DOUSTNY W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH
PALFORZIA 10 MG PROSZEK DOUSTNY W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH
PALFORZIA 20 MG PROSZEK DOUSTNY W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH
PALFORZIA 100 MG PROSZEK DOUSTNY W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH
PALFORZIA 300 MG PROSZEK DOUSTNY W SASZETCE
odtłuszczony proszek z nasion _Arachis hypogaea L._ (orzechy ziemne)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku PALFORZIA
3.
Jak przyjmować lek PALFORZIA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PALFORZIA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PALFORZIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek PALFORZIA zawiera białko orzechów ziemnych uzyskane z
odtłuszczonego proszku nasion
orzechów ziemnych. Lek należy do kategorii alergenów pokarmowych.
Jest on stosowany w leczeniu
osób uczulonych na orzechy ziemne (_Arach

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PALFORZIA 0,5 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
PALFORZIA 1 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
PALFORZIA 10 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
PALFORZIA 20 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PALFORZIA 0,5 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg białka orzechów ziemnych w postaci
odtłuszczonego proszku z nasion
_Arachis hypogaea L._ (orzecha ziemnego)_._
PALFORZIA 1 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
Każda kapsułka zawiera 1 mg białka orzechów ziemnych w postaci
odtłuszczonego proszku z nasion
_Arachis hypogaea L._ (orzecha ziemnego)_._
PALFORZIA 10 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
Każda kapsułka zawiera 10 mg białka orzechów ziemnych w postaci
odtłuszczonego proszku z nasion
_Arachis hypogaea L. _(orzecha ziemnego)_._
PALFORZIA 20 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
Każda kapsułka zawiera 20 mg białka orzechów ziemnych w postaci
odtłuszczonego proszku z nasion
_Arachis hypogaea L._ (orzecha ziemnego)_._
PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
Każda kapsułka zawiera 100 mg białka orzechów ziemnych w postaci
odtłuszczonego proszku z
nasion _Arachis hypogaea L. _(orzecha ziemnego)_._
PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetce
Każda saszetka zawiera 300 mg białka orzechów ziemnych w postaci
odtłuszczonego proszku z
nasion _Arachis hypogaea L. _(orzecha ziemnego)_._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
3