国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (aktiverad)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
hemostatika
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven är indicerat för behandling av blödning episoder och för förebyggande av blödning hos dem som genomgår kirurgi eller invasiva procedurer i följande patientgrupper:patienter med kongenital hemofili med hämmare för att koagulationsfaktorer VIII eller IX > 5 Bethesda-enheter (BU), i patienter med kongenital hemofili, som förväntas ha en hög anamnestic svar på faktor VIII eller faktor IX administration, i patienter med förvärvad hemofili;hos patienter med medfödd faktor VII-brist.hos patienter med glanzmann sina produkter och är thrombasthenia med antikroppar för att blodplättar glykoprotein (GP) IIb-IIIa och / eller human leucocyte antigen (HLA), och med tidigare eller nuvarande refraktäritet att trombocyttransfusioner. hos patienter med glanzmann sina produkter och är thrombasthenia med tidigare eller nuvarande refraktäritet att trombocyttransfusioner, eller där trombocyter är inte lätt tillgängliga.
Revision: 38
auktoriserad
1996-02-23
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING eptacog alfa (aktiverad) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL INJICERAS EFTERSOM DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad NovoSeven är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven 3. Hur du använder NovoSeven 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NovoSeven ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Andra sidan: Bruksanvisning för NovoSeven 1. VAD NOVOSEVEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor. Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar. NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar. Tidig behandling med NovoSeven reducerar hur mycket du blöder och hur länge. Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder. Detta minskar behovet av sjukhusvård och antalet frånvarodagar från arbete och skola. Det används till vissa grupper: • Om du har _medfödd hemofili_ och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX • Om du har _förvärvad hemofili_ • Om 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING NovoSeven 1 m g (50 KIU) NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 1 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 50 KIU/injektionsflaska). NovoSeven 2 m g (100 KIU) NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 2 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 100 KIU/injektionsflaska). NovoSeven 5 m g (250 KIU) NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 5 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 250 KIU/injektionsflaska). NovoSeven 8 mg (400 KIU) NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 8 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 400 KIU/injektionsflaska). 1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter) eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK-celler) med rekombinant-DNA teknik. Efter beredning innehåller produkten 1 mg/ml eptacog alfa (aktiverad), när den lösts upp i spädningsvätska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. _ _ Vitt frystorkat pulver. Spädningsvätska: klar färglös vätska. Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper: • hos patienter med medfödd h 阅读完整的文件