NovoSeven

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-06-2021

Aktiva substanser:
eptacog alfa (aktiverad)
Tillgänglig från:
Novo Nordisk A/S
ATC-kod:
B02BD08
INN (International namn):
eptacog alfa (activated)
Terapeutisk grupp:
Hemostatika,
Terapiområde:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Terapeutiska indikationer:
NovoSeven är indicerat för behandling av blödning episoder och för förebyggande av blödning hos dem som genomgår kirurgi eller invasiva procedurer i följande patientgrupper:patienter med kongenital hemofili med hämmare för att koagulationsfaktorer VIII eller IX > 5 Bethesda-enheter (BU), i patienter med kongenital hemofili, som förväntas ha en hög anamnestic svar på faktor VIII eller faktor IX administration, i patienter med förvärvad hemofili;hos patienter med medfödd faktor VII-brist.hos patienter med glanzmann sina produkter och är thrombasthenia med antikroppar för att blodplättar glykoprotein (GP) IIb-IIIa och / eller human leucocyte antigen (HLA), och med tidigare eller nuvarande refraktäritet att trombocyttransfusioner. hos patienter med glanzmann sina produkter och är thrombasthenia med tidigare eller nuvarande refraktäritet att trombocyttransfusioner, eller där trombocyter är inte lätt tillgängliga.
Produktsammanfattning:
Revision: 35
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000074
Tillstånd datum:
1996-02-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000074

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

23-01-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel:

Information till användaren

NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

eptacog alfa (aktiverad)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad NovoSeven är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven

Hur du använder NovoSeven

Eventuella biverkningar

Hur NovoSeven ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Andra sidan:

Bruksanvisning för NovoSeven

1.

Vad NovoSeven är och vad det används för

NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor. Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på

blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar.

NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation

eller andra viktiga behandlingar. Tidig behandling med NovoSeven reducerar hur mycket du blöder

och hur länge. Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder. Detta minskar

behovet av sjukhusvård och antalet frånvarodagar från arbete och skola.

Det används till vissa grupper:

Om du har

medfödd hemofili

och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX

Om du har

förvärvad hemofili

Om du har

brist på faktor VII

Om du har

Glanzmanns trombasteni

(blödningsstörning) och ditt tillstånd inte kan behandlas på

ett effektivt sätt med transfusion av blodplättar, eller om blodplättar inte finns tillgängliga.

2.

Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven

Använd inte NovoSeven

om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).

Om något av detta stämmer in på dig, använd inte NovoSeven. Tala med läkare.

Varningar och försiktighet

Innan behandling med NovoSeven, försäkra dig om att din läkare känner till:

om du nyligen har blivit opererad

om du nyligen fått en kross- eller klämskada

om du har förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning)

om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)

om du har allvarlig leversjukdom

om du har blodförgiftning

om du har ökad risk för

disseminerad intravaskulär koagulation

(DIC, ett tillstånd där

blodproppar bildas i hela blodbanan) ska du övervakas noga.

Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med läkare innan du använder

injektionen.

Andra läkemedel och NovoSeven

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Använd inte NovoSeven samtidigt med

protrombinkomplexkoncentrat

eller rFXIII. Du bör tala med

läkare innan du använder NovoSeven om du även använder faktor VIII- eller IX-preparat.

Det finns begränsad erfarenhet av användning av NovoSeven tillsammans med

antifibrinolytika

(såsom aminokapronsyra eller tranexamsyra) som också används för att kontrollera blödning. Du bör

tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder NovoSeven.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga studier på effekten på förmågan av NovoSeven att köra och använda maskiner. Det

finns dock ingen medicinsk grund att tro att det skulle påverka förmågan.

NovoSeven innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d v s det är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder NovoSeven

Pulvret till NovoSeven ska lösas upp i spädningsvätskan och injiceras i en ven. Se andra sidan för

detaljerade instruktioner.

När du ska behandla dig själv

Påbörja behandling av en blödning så tidigt som möjligt, helst inom 2 timmar.

Vid mild eller måttlig blödning bör du behandla dig själv så tidigt som möjligt, helst i hemmet.

Vid allvarlig blödning ska du kontakta läkare. Vanligtvis behandlas allvarliga blödningar på

sjukhus och du kan ge dig själv den första dosen med NovoSeven på vägen dit.

Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.

Varje gång du använder NovoSeven ska du tala om det för läkare eller sjukhus så snart som

möjligt.

Om blödningen inte är under kontroll inom 24 timmar, ska du kontakta läkare omedelbart. Då

behöver du vanligtvis sjukhusvård.

Dos

Den första dosen bör ges så tidigt som möjligt efter att blödningen startat. Tala med läkare om när du

ska använda injektionerna och hur länge du ska använda dem.

Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp. För att uppnå bäst

resultat, följ föreskriven dos noggrant. Din läkare kan ändra dosen.

Om du har hemofili:

Vanlig dos är 90 mikrogram för varje kilo du väger. Du kan upprepa injektionen med 2–3 timmars

mellanrum tills blödningen är under kontroll.

Din läkare kan rekommendera en endos-injektion på 270 mikrogram för varje kilo du väger. Det finns

ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.

Om du har brist på faktor VII:

Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.

Om du har Glanzmanns trombasteni:

Vanlig dos, vid varje injektion, är 90 mikrogram (80 till 120 mikrogram) för varje kilo du väger.

Om du har tagit för stor mängd av NovoSeven

Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.

Om du har glömt att ta NovoSeven

Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Sällsynta

(kan förekomma vid upp till 1 av 1000 behandlingstillfällen)

Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner. Symtom kan omfatta hudutslag,

klåda, rodnad och nässelutslag; väsande andning eller svårighet att andas; känna sig svimfärdig

eller yr samt allvarlig svullnad av läppar eller hals eller på injektionsstället.

Blodproppar i artärer i hjärtat (vilket kan leda till hjärtattack eller kärlkramp), i hjärnan (vilket

kan leda till stroke) eller i tarmar eller njurar. Symtom kan omfatta svår smärta i bröstet,

andfåddhet, förvirring, svårighet med tal eller rörelser (förlamning) eller buksmärta.

Mindre vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 100 behandlingstillfällen)

Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället. Symtom kan omfatta

svårighet att andas, röd och smärtsam svullnad i ben och buksmärta.

Brist på effekt eller minskat svar på behandling.

Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.

Förklara att du har använt NovoSeven.

Påminn din läkare om du tidigare har fått allergiska reaktioner eftersom du kan behöva övervakas mer

noggrant. I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.

Övriga sällsynta biverkningar

(kan förekomma vid upp till 1 av 1000 behandlingstillfällen)

Illamående

Huvudvärk

Förändringar i vissa lever- och blodtester.

Övriga mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma vid upp till 1 av 100 behandlingstillfällen)

Allergiska hudreaktioner som omfattar hudutslag, klåda och nässelutslag

Feber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur NovoSeven ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.

Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.

Får inte frysas.

Använd NovoSeven omedelbart efter att du blandat pulvret med spädningsvätskan för att

undvika infektion. Om du inte kan använda lösningen omedelbart efter att den gjorts i ordning,

ska den förvaras i injektionsflaskan, med adaptern och sprutan fortfarande kvar, i kylskåp vid

2°C–8°C i högst 24 timmar. Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus. Förvara

inte injektionslösningen utan att rådfråga läkare eller sjuksköterska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen

är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).

Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin,

polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid. Spädningsvätskan

innehåller histidin, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Pulvret till injektionsvätska, lösning innehåller: 1 mg/injektionsflaska (motsvarande

50 KIU/injektionsflaska), 2 mg/injektionsflaska (motsvarande 100 KIU/injektionsflaska),

5 mg/injektionsflaska (motsvarande 250 KIU/injektionsflaska) eller 8 mg/injektionsflaska

(motsvarande 400 KIU/injektionsflaska).

Efter beredning innehåller 1 ml lösning 1 mg eptacog alfa (aktiverad).

1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaskan innehåller ett vitt pulver och den förfyllda injektionssprutan en klar, färglös lösning.

Den färdigberedda lösningen är färglös. Använd inte den färdigberedda lösningen om du ser partiklar i

den eller om den är missfärgad.

Varje NovoSeven förpackning innehåller:

1 injektionsflaska med vitt pulver till injektionsvätska, lösning

1 adapter för injektionsflaska

1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska för beredning av lösning

1 kolvstång

Förpackningsstorlekar: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) och 8 mg (400 KIU).

Aktuell förpackningsstorlek anges på ytterförpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning för NovoSeven

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN

NovoSeven levereras i form av ett pulver. Före injektion (administrering) måste det lösas upp i

spädningsvätskan som finns i injektionssprutan. Spädningsvätskan är en histidinlösning. Den

färdigberedda lösningen av NovoSeven måste injiceras i en ven (intravenös injektion). Utrustningen i

förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoSeven.

Du behöver också ett administreringsset (slang med butterflynål, sterila desinfektionstorkar, kompresser

och plåster). Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.

Använd inte utrustningen innan läkare eller sjuksköterska visat dig hur du ska använda den.

Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.

När du bereder lösning och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att

använda en teknik

renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik

). Olämplig hantering kan släppa in bakterier

som kan infektera blodet.

Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.

Använd inte utrustningen om den tappats eller är skadad.

Använd en ny förpackning i stället.

Använd inte utrustningen om utgångsdatum är passerat.

Använd en ny förpackning i stället.

Utgångsdatum finns tryckt efter ”EXP” på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern och på den

förfyllda sprutan.

Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad

. Använd en ny förpackning i

stället.

Kasta inte bort någon del innan du har injicerat den färdigberedda lösningen.

Utrustningen är för engångsbruk.

Innehåll

Förpackningen innehåller:

1 injektionsflaska med NovoSeven pulver

1 adapter för injektionsflaska

1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska

1 kolvstång (ligger under sprutan)

Översikt

Plastlock

Gummipropp

(under plastlocket)

Injektionsflaska med NovoSeven

pulver

Adapter för flaska

Skyddshölje

Spets

(under skyddspappret)

Skyddspapper

Förfylld injektionsspruta med spädningsvätska

Sprutans topp

(under hättan)

Skala

Kolv

Spruthätta

Kolvstång

Gängning

Bred ända

1. Förbereda injektionsflaska och

injektionsspruta

Ta fram det antal förpackningar av

NovoSeven du behöver.

Kontrollera utgångsdatum.

Kontrollera namn, styrka och färg

förpackningen

för att försäkra dig om att

den innehåller rätt preparat.

Tvätta händerna

och torka dem

ordentligt med en ren handduk eller låt

dem lufttorka.

Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den

förfyllda sprutan ur kartongen.

Låt

kolvstången ligga kvar orörd i

kartongen.

Låt injektionsflaskan och den förfyllda

injektionssprutan uppnå rums-

temperatur

(högst 37°C). Det kan du

göra genom att hålla dem i händerna tills

de känns lika varma som händerna.

Använd inte något annat sätt för att

värma

injektionsflaskan och den

förfyllda sprutan.

A

Ta av plastlocket

från injektionsflaskan.

Om plastlocket är löst eller saknas ska

du inte använda injektionsflaskan.

Torka av gummiproppen

med en steril

desinfektionstork och låt den lufttorka

några sekunder före användning så att

den är så bakteriefri som möjligt.

Rör inte vid gummiproppen med

fingrarna då detta kan överföra

bakterier.

B

2. Sätta på adaptern

Ta av skyddspappret

från adaptern.

Om skyddspappret inte sluter helt tätt

eller är trasigt ska adaptern inte

användas.

Ta inte ur adaptern från skyddshöljet

med fingrarna.

du rör vid

adapterns

spets kan bakterier från dina fingrar

överföras.

C

Placera injektionsflaskan på en plan

och fast yta.

Vänd på skyddshöljet

och snäpp på

adaptern på injektionsflaskan.

När adaptern väl är påsatt ska den inte

tas bort från injektionsflaskan.

D

Tryck

lätt

ihop skyddshöljet

tumme och pekfinger som bilden visar.

Ta bort skyddshöljet

från adaptern.

Lyft inte upp adaptern från

injektionsflaskan

när du tar bort

skyddshöljet.

E

3. Sätta fast kolvstången på injektions-

sprutan

Ta tag i kolvstången i den breda änden

och ta den ur kartongen.

Rör inte vid

sidorna eller gängan

på kolvstången.

Om du rör vid sidorna eller gängan kan

bakterier överföras från dina fingrar.

Koppla

genast

kolvstången till sprutan

genom att skruva in den medurs i den

förfyllda sprutans kolv tills motstånd

känns.

F

Ta av spruthättan

från

den förfyllda

sprutan genom att böja ner den tills

perforeringen bryts.

Rör inte vid sprutans topp under

spruthättan.

Om du rör vid sprutans topp

kan bakterier överföras från dina fingrar.

Om hättan är lös eller saknas ska den

förfyllda sprutan inte användas.

G

Skruva fast den förfyllda sprutan

ordentligt

på adaptern till du känner

motstånd.

H

4. Lösa upp pulvret i spädningsvätskan

Luta den förfyllda sprutan något

flaskan pekande neråt.

Tryck in kolvstången

så att all

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

NovoSeven 1 mg (50 KIU)

NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 1 mg eptacog alfa

(aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 50 KIU/injektionsflaska).

NovoSeven 2 mg (100 KIU)

NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 2 mg eptacog alfa

(aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 100 KIU/injektionsflaska).

NovoSeven 5 mg (250 KIU)

NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 5 mg eptacog alfa

(aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 250 KIU/injektionsflaska).

NovoSeven 8 mg (400 KIU)

NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 8 mg eptacog alfa

(aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 400 KIU/injektionsflaska).

1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter)

eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på

cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK-celler) med rekombinant-DNA

teknik.

Efter beredning innehåller produkten 1 mg/ml eptacog alfa (aktiverad), när den lösts upp i

spädningsvätska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Vitt frystorkat pulver. Spädningsvätska: klar färglös vätska. Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid

kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper:

hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller

IX > 5 Bethesda-enheter

hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av

faktor VIII eller faktor IX

hos patienter med förvärvad hemofili

hos patienter med medfödd isolerad FVII-brist

hos patienter med Glanzmanns trombasteni med tidigare eller aktuell refraktäritet för

trombocyttransfusioner, eller då trombocyter inte finns tillgängliga.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili

och/eller blödningsstörningar.

Dosering

Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar

NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar. Rekommenderad initial dos

är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.

Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas. Behandlingens duration och

dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska

ingreppen.

Pediatrisk population

Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och

vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna. Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos

barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).

Dosintervall

Initialt 2–3 timmar för att uppnå hemostas.

Om fortsatt behandling behövs ökas dosintervallet successivt när effektiv hemostas erhållits till var

4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.

Lindriga till måttliga blödningar (inklusive behandling i hemmet)

Tidigt insatta doser har visat sig vara effektiva i behandlingen av lindriga till måttliga led-, muskel-

och mukokutana blödningar. Två doseringsregimer rekommenderas:

Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.

Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt

administreras.

En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.

Behandlingstiden i hemmet bör inte överstiga 24 timmar. Endast efter kontakt med hemofili-

mottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.

Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos-injektion på 270 µg per kg

kroppsvikt hos äldre patienter.

Allvarliga blödningar

En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som

patienten normalt får behandling på. Den efterföljande doseringen styrs av blödningstyp och

allvarlighetsgrad. Doseringsintervallet bör initialt vara varannan timme tills klinisk förbättring erhålls.

Om fortsatt behandling är nödvändig kan dosintervallet ökas till 3 timmar under 1–2 dagar. Därefter

kan dosintervallet successivt ökas till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling

är påkallad. En större blödning kan behandlas i 2–3 veckor, men behandlingen kan ytterligare

förlängas om påkallat av kliniska skäl.

Invasivt/kirurgiskt ingrepp

En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet. Dosen bör upprepas efter

2 timmar och sedan med 2–3 timmars mellanrum under de första 24–48 timmarna beroende på

ingreppet och patientens allmäntillstånd. Vid större ingrepp bör doseringen fortsätta med 2–4 timmars

mellanrum under 6–7 dagar. Dosintervallet kan sedan ökas till 6–8 timmar i ytterligare

2 behandlingsveckor. Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2–3 veckor tills såret läkt.

Förvärvad hemofili

Dos och dosintervall

NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar. Rekommenderad initial dos

är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion. Efter den första dosen NovoSeven

kan ytterligare injektioner ges om det behövs. Behandlingens duration och dosintervallet varierar

beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.

Initialt dosintervall bör vara 2–3 timmar. När hemostas uppnåtts ökas dosintervallet successivt till var

4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.

Brist på faktor VII

Dos, dosområde och dosintervall

Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande

av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15–30 µg per kg kroppsvikt var 4:e–6:e timme

tills hemostas uppnås. Dos och dosintervall för injektioner ska anpassas individuellt.

Pediatrisk population

Begränsad klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig

klinisk fenotyp, har samlats in (se avsnitt 5.1).

Dos och dosintervall för profylaktiska injektioner ska baseras på kliniska svar och anpassas

individuellt.

Glanzmanns trombasteni

Dos, dosområde och dosintervall

Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid

invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80–120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall

(1,5–2,5 h). Minst tre doser bör tillföras för att säkerställa effektiv hemostas. Administrering i form av

bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.

Icke-refraktära patienter med Glanzmanns trombasteni ska i första hand behandlas med trombocyter.

Administreringsmetod

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6. Administrera

lösningen som intravenös bolusinjektion under 2–5 minuter.

Behandlingskontroll – laboratorietester

Det finns inget behov av att övervaka behandling med NovoSeven med hjälp av laboratorietester.

Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra

doseringsbehoven.

Det har visat sig att protrombintiden (PT) och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT)

förkortats efter administrering av rFVIIa, men inget samband har visats mellan PT och aPTT och

klinisk effektivitet för rFVIIa.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

mus, hamster eller bovint protein.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid sjukdomstillstånd där vävnadsfaktor kan förväntas förekomma i högre grad än normalt kan det

finnas risk för trombotisk sjukdom eller inducering av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) i

samband med behandling med NovoSeven.

Detta kan vara fallet hos patienter med långt framskriden aterosklerotisk sjukdom, kross- eller

klämskada, sepsis eller DIC. På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet

iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter

med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för

tromboemboliska tillstånd eller DIC. I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med

NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.

Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG,

bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten

risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein. I

sådant fall bör behandling med antihistaminer i.v. övervägas.

Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart. Vid

chock ska gängse medicinsk behandling sättas in. Patienter ska informeras om tidiga tecken på

överkänslighetsreaktioner och att omedelbart upphöra med behandlingen och kontakta läkare om

sådana tecken uppträder.

Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av

hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i

nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.

Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig. Patient/vårdare ska informera

läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.

Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII

koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven. Om faktor VIIa aktiviteten inte

uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med

rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas. Antikroppsanalys bör då utföras.

Trombos har rapporterats hos patienter med FVII-brist som erhållit NovoSeven vid kirurgiska ingrepp,

men risken för trombos vid behandling av FVII-brist med NovoSeven är inte känd (se avsnitt 5.1).

Natriuminnehåll

Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket visar på att det i

huvudsak är ”natriumfritt”.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är inte känd.

Samtidig användning av protrombinkomplexkoncentrat, aktiverade eller inte, bör undvikas.

Fibrinolyshämmande medel har rapporterats minska blodförlusten i samband med kirurgiska ingrepp

på hemofilipatienter, speciellt vid ortopediska ingrepp och ingrepp i områden med hög fibrinolytisk

aktivitet såsom i munhålan. Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och

rFVIIa är emellertid begränsad.

Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med rFVIIa

och rFXIII. Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas. Data från ett

begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa

på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska data av betydelse

saknas. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet,

embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa. Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk

har inte studerats hos djur. Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling

med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling

med NovoSeven för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data i prekliniska studier eller uppföljning efter godkännandet som tyder på att rFVIIa

har en skadlig effekt på mannens eller kvinnans fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna är minskat terapeutiskt svar, feber, hudutslag, venösa

tromboemboliska händelser, klåda och urticaria. Frekvensen för dessa reaktioner är mindre vanliga

1/1 000, <1/100).

Biverkningslista i tabellform

I tabell 1 listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och som spontanrapporterats

(efter att läkemedlet godkänts för försäljning). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde

efter fallande allvarlighetsgrad. För biverkningar som endast rapporterats efter att läkemedlet godkänts

för försäljning (d v s inte i kliniska prövningar) anges "Ingen känd frekvens".

Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med

hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att

biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10). Den lägsta möjliga frekvensen av biverkningar som kan

tilldelas är sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) då det totala antalet behandlingstillfällen i kliniska

prövningar är färre än 10 000.

De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber och hudutslag (mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100)

och de mest allvarliga biverkningarna är tromboemboliska händelser.

Frekvenser för både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar uppdelade per organsystem är

uppställda i nedanstående tabell

Tabell 1

Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapporter (efter att läkemedlet

godkänts för försäljning)

MedDRA

klassificering av

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd frekvens

organsystem

Blodet och

lymfsystemet

Disseminerad

intravaskulär

koagulation (se avsnitt

4.4)

Relaterade

laboratorieresultat

innefattande förhöjda

nivåer av D-dimer och

minskade nivåer av AT

(se avsnitt 4.4)

Koagulopati

Magtarmkanalen

Illamående

Allmänna symtom

och symtom vid

administreringsstället

Minskat terapeutiskt

svar*

Feber

Reaktion på

injektionsstället

inklusive smärta på

injektionsstället

Immunsystemet

Överkänslighet (se

avsnitt 4.3 och 4.4)

Anafylaktisk reaktion

Undersökningar

Ökning av

fibrinnedbrytnings-

produkter

Ökning av

alaninaminotransferas,

alkaliska fosfataser,

laktatdehydrogenas och

protrombin

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Hud och subkutan

vävnad

Hudutslag (inklusive

allergisk dermatit

och erytematöst

hudutslag)

Klåda och urtikaria

Rodnad

Angioödem

Blodkärl

Venösa

tromboemboliska

händelser (djup

ventrombos, trombos

vid i.v.

injektionsställe,

lungembolism,

tromboemboliska

händelser i levern

inklusive

portaventrombos,

njurventrombos,

Arteriella

tromboemboliska

händelser

(myokardinfarkt,

cerebral infarkt, cerebral

ischemi, cerebral

artärocklusion,

cerebrovaskulär

händelse,

njurartärtrombos, perifer

ischemi, perifer arteriell

trombos och intestinal

Intrakardiell trombos

tromboflebit, ytlig

tromboflebit och

intestinal ischemi)

ischemi)

Angina pectoris

* Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats. Det är viktigt att dosregimen för

NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Utveckling av inhiberande antikroppar

Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande

antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av

inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för

försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.

I kliniska prövningar hos patienter med FVII-brist, är bildning av antikroppar mot NovoSeven och

FVII den enda biverkningen som rapporterats (frekvens: vanliga (≥1/100 till <1/10)). I vissa fall

visade antikropparna hämmande effekt

in vitro.

Riskfaktorer förelåg som kan ha bidragit till

antikroppsbildning såsom tidigare behandling med human plasma och/eller faktor VII som utvunnits

från plasma, allvarlig mutation av FVII-gen och överdos av NovoSeven. Patienter med FVII-brist, som

behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII (se avsnitt 4.4).

Tromboemboliska händelser – arteriella och venösa

När NovoSeven administreras till patienter på icke godkända indikationer är arteriella

tromboemboliska händelser vanliga (≥1/100 till <1/10). En högre risk för arteriella tromboemboliska

biverkningar (se tabell: Blodkärl) (5,6% hos patienter som behandlats med NovoSeven jämfört med

3,0% hos patienter som behandlats med placebo) har visats i en metaanalys av sammanslagna data från

olika placebo-kontrollerade prövningar som utförts utanför nuvarande godkända indikationer. Då de

kliniska förhållanden varierade och omfattade patienter med olika specifika karakteristika skiljer sig

de underliggande riskprofilerna.

Säkerhet och effekt för NovoSeven utanför de godkända indikationerna har inte fastställts och

NovoSeven bör därför inte användas.

Tromboemboliska händelser kan leda till hjärtstillestånd.

Övriga speciella populationer

Patienter med förvärvad hemofili

Kliniska prövningar som utförts på 61 patienter med förvärvad hemofili och totalt 100 behandlings-

tillfällen, visade att vissa biverkningar rapporterades i en högre frekvens (1% baserat på

behandlingstillfällen): Arteriella tromboemboliska händelser (cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär

händelse), venösa tromboemboliska händelser (lungembolism och djup ventrombos), angina pectoris,

illamående, feber, erytematöst hudutslag och undersökning av förhöjda nivåer av fibrinnedbrytnings-

produkter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.

Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili. Den enda

komplikation som rapporterats i samband med överdosering var en lätt, övergående ökning av

blodtrycket hos en 16-årig patient som fick 24 mg rFVIIa istället för 5,5 mg.

Inga fall av överdosering har rapporterats hos patienter med förvärvad hemofili eller Glanzmanns

trombasteni.

Hos patienter med FVII-brist, där den rekommenderade dosen är 15–30 µg/kg rFVIIa, har ett fall av

överdosering hos en äldre (>80 år), manlig patient behandlad med en 10–20 gånger högre dos än

rekommenderad, associerats med en trombotisk händelse (occipital stroke). Utvecklingen av

antikroppar mot NovoSeven och FVII har dessutom associerats med överdosering hos en patient med

FVII-brist.

Dosen i behandlingsschemat bör inte avsiktligt överskrida rekommenderad dos, då tillkommande risk

som patienten kan utsättas för inte är känd.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Koagulationsfaktorer, ATC kod: B02BD08

Verkningsmekanism

NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII. Verkningsmekanismen omfattar

bindning av faktor VIIa till exponerad vävnadsfaktor. Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa

och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.

Trombin leder till aktivering av trombocyter och faktor V och VIII på skadestället, vilket i sin tur leder

till att koagel bildas genom omvandling av fibrinogen till fibrin. Farmakologiska doser av NovoSeven

aktiverar faktor X direkt på ytan av de aktiverade trombocyterna som finns på skadestället, oberoende

av vävnadsfaktor. Detta leder till att protrombin omvandlas till stora mängder trombin oberoende av

vävnadsfaktor.

Farmakodynamisk effekt

Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa,

trombin och fibrin.

En teoretisk risk för utveckling av systemisk aktivering av koagulationssystemet hos patienter med

underliggande sjukdomar som predisponerar för DIC kan inte helt uteslutas.

I en registerstudie (F7HAEM-3578) på patienter med medfödd FVII-brist var mediandosen för

långtidsprofylax mot blödning hos 22 pediatriska patienter (under 12 år) med faktor VII-brist och

allvarlig klinisk fenotyp 30 µg/kg (17 µg/kg – 200 µg/kg; mest använd dos var 30 µg/kg på 10

patienter). Frekvensen (median) var 3 doser per vecka (1–7 doser; mest rapporterad frekvens var

3 doser per vecka hos 13 patienter).

I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.

En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade

med NovoSeven. Mediandosen per infusion för behandling av 333 blödningsepisoder var 90 µg/kg

(28 - 450 µg/kg). NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg

(upp till 270 µg/kg). Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika

och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.

Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för

trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för

antikroppar mot trombocyter. Positiv status indikerar minst ett positivt test vid något tillfälle.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Friska försökspersoner

Distribution, eliminering och linjäritet

Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVII blodkoagelbestämning hos 35 friska

kaukasiska och japanska försökspersoner i en studie med stegvis dosökning. Försökspersonerna var

stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt

(3 doser var) och/eller placebo. Farmakokinetiken var likartad oberoende av kön och etnisk grupp.

Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 130–165 ml/kg och medelvärdena för

clearance var 33,3–37,2 ml/h×kg.

Medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3,9–6,0 timmar.

De farmakokinetiska profilerna visade på dosproportionalitet.

Hemofili A och B med antikroppar

Distribution, eliminering och linjäritet

Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVIIa-bestämning hos 12 barn (2–12 år)

och 5 vuxna patienter vid blödningsfria tillfällen.

Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/kg hos barn mot 159 ml/kg hos

vuxna.

Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan

medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna. Clearance

synes vara relaterad till ålder och kan därför öka med mer än 50% hos yngre patienter.

Dosproportionalitet fastställdes för de undersökta doserna 90 och 180 µg per kg kroppsvikt hos barn,

vilket är i enlighet med tidigare resultat med lägre doser (17,5–70 µg/kg rFVIIa).

Brist på faktor VII

Distribution och eliminering

Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen

signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar:

Distributionsvolym vid steady state (280–290 ml/kg), halveringstid (2,82–3,11 h), total

kroppsclearance (70,8–79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75–3,80 h).

Medianen för

in vivo

plasmarecovery var cirka 20%.

Glanzmanns trombasteni

Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts,

men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av

rFVIIa.

En potentiell synergistisk effekt sågs i en avancerad hjärtmodell i cynomolgusapa vid kombination av

rFXIII och rFVIIa. Denna gav förstärkt farmakologisk effekt (trombos och död) vid en lägre dos än

vid separat administrering av läkemedlen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776441/2018

EMEA/H/C/000074

NovoSeven (eptakog alfa)

Sammanfattning av NovoSeven och varför det är godkänt inom EU

Vad är NovoSeven och vad används det för?

NovoSeven är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar efter kirurgiska

ingrepp. Det ges till patienter med följande tillstånd:

Patienter med kongenital hemofili (en medfödd blödningsrubbning) som utvecklat eller förväntas

utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.

Patienter med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom orsakad av utveckling av faktor VIII-

hämmare).

Patienter med medfödd brist på faktor VII.

Patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig blödningsrubbning) som inte kan behandlas

med transfusion av blodplättar (komponenter som gör att blodet kan koagulera).

NovoSeven innehåller den aktiva substansen eptakog alfa.

Hur används NovoSeven?

NovoSeven är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare med

erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningsrubbningar. Läkemedlet finns som pulver och vätska

som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.

Vid hemofili är dosen 90 mikrogram per kilo kroppsvikt. Denna dos ges varannan till var tredje

timme tills blödningen är under kontroll. För barn kan det vara nödvändigt med en större dos. En

enkeldos på 270 mikrogram per kilo kroppsvikt kan ges till vuxna med lindriga till måttliga

blödningsepisoder.

Vid brist på faktor VII är dosen 15–30 mikrogram per kilo kroppsvikt var fjärde till sjätte timme

tills blödningen kontrollerats.

Vid Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram/kg varannan timme, och minst tre doser ska

ges.

NovoSeven (eptakog alfa)

EMA/776441/2018

Sida 2/3

Patienten eller vårdaren kan ge NovoSeven själv efter att ha fått lämplig utbildning. För att få mer

information om hur du använder NovoSeven, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar NovoSeven?

Den aktiva substansen i NovoSeven, eptakog alfa, är nästan identisk med det mänskliga protein som

kallas faktor VII. Eptakog alfa verkar på samma sätt som faktor VII. I kroppen medverkar faktor VII till

blodkoaguleringen. Den aktiverar en annan faktor, faktor X, som sätter igång koaguleringsprocessen.

Genom att aktivera faktor X kan NovoSeven ge tillfällig kontroll över blödningsrubbningen.

Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktorerna VIII och XI, kan NovoSeven ges

till hemofilipatienter som utvecklat antikroppar mot faktor VIII eller IX. NovoSeven används också för

att tillföra faktor VII hos patienter med faktor VII-brist.

Vilka fördelar med NovoSeven har visats i studierna?

NovoSeven har studerats på patienter med hemofili och på patienter med faktor VII-brist.

Huvudeffektmåttet var antalet blödningsepisoder som kontrollerades effektivt.

I en studie på 61 hemofilipatienter som utvecklat antikroppar visades att 84 procent av de 57 allvarliga

blödningsepisoderna och 59 procent av de 38 blödningarna vid kirurgiska ingrepp kontrollerades

effektivt med NovoSeven. I en annan studie undersöktes det om NovoSeven kan användas i hemmet.

Den omfattade 60 patienter med lindriga till måttliga blödningsepisoder och visade att 90 procent av

dessa episoder kontrollerades effektivt av läkemedlet.

Uppgifter om användningen av NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni erhölls från ett

register över patienter som behandlats med läkemedlet. Av detta framgick att behandlingen med

NovoSeven var framgångsrik i 79 procent av blödningsepisoderna (262 av 333) och i 88 procent av de

kirurgiska ingreppen (140 av 159).

Vilka är riskerna med NovoSeven?

Biverkningar orsakade av NovoSeven är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 1–10

patienter av 1 000: venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i

venerna), hudutslag, pruritus (klåda), urtikaria (nässelfeber), feber och minskat behandlingssvar. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoSeven finns i bipacksedeln.

NovoSeven får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eptakog alfa, mus-, hamster-

eller koprotein eller något annat innehållsämne.

Varför är NovoSeven godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NovoSeven är större än riskerna och att

NovoSeven kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoSeven?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av NovoSeven har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

NovoSeven (eptakog alfa)

EMA/776441/2018

Sida 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoSeven kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för NovoSeven utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om NovoSeven

Den 23 februari 1996 beviljades NovoSeven ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om NovoSeven finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen