NovoSeven

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eptacog alfa (aktiverad)

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptacog alfa (activated)

Terapeuttinen ryhmä:

hemostatika

Terapeuttinen alue:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

Käyttöaiheet:

NovoSeven är indicerat för behandling av blödning episoder och för förebyggande av blödning hos dem som genomgår kirurgi eller invasiva procedurer i följande patientgrupper:patienter med kongenital hemofili med hämmare för att koagulationsfaktorer VIII eller IX > 5 Bethesda-enheter (BU), i patienter med kongenital hemofili, som förväntas ha en hög anamnestic svar på faktor VIII eller faktor IX administration, i patienter med förvärvad hemofili;hos patienter med medfödd faktor VII-brist.hos patienter med glanzmann sina produkter och är thrombasthenia med antikroppar för att blodplättar glykoprotein (GP) IIb-IIIa och / eller human leucocyte antigen (HLA), och med tidigare eller nuvarande refraktäritet att trombocyttransfusioner. hos patienter med glanzmann sina produkter och är thrombasthenia med tidigare eller nuvarande refraktäritet att trombocyttransfusioner, eller där trombocyter är inte lätt tillgängliga.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-23

Pakkausseloste

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
eptacog alfa (aktiverad)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL INJICERAS
EFTERSOM DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NovoSeven är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven
3.
Hur du använder NovoSeven
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NovoSeven ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Andra sidan:
Bruksanvisning för NovoSeven
1.
VAD NOVOSEVEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor. Det fungerar genom att det
får blodet att koagulera på
blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte
fungerar.
NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra
kraftig blödning efter operation
eller andra viktiga behandlingar. Tidig behandling med NovoSeven
reducerar hur mycket du blöder
och hur länge. Det fungerar till alla sorters blödningar, även för
blödningar i leder. Detta minskar
behovet av sjukhusvård och antalet frånvarodagar från arbete och
skola.
Det används till vissa grupper:
•
Om du har
_medfödd hemofili_
och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
•
Om du har
_förvärvad hemofili_
•
Om

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NovoSeven 1 m
g (50 KIU)
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
innehållande 1 mg eptacog alfa
(aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 50 KIU/injektionsflaska).
NovoSeven 2 m
g (100 KIU)
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
innehållande 2 mg eptacog alfa
(aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 100 KIU/injektionsflaska).
NovoSeven 5 m
g (250 KIU)
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
innehållande 5 mg eptacog alfa
(aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 250 KIU/injektionsflaska).
NovoSeven 8 mg (400 KIU)
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
innehållande 8 mg eptacog alfa
(aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 400 KIU/injektionsflaska).
1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter)
eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa
(rFVIIa) med en molekylmassa på
cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster
(BHK-celler) med rekombinant-DNA
teknik.
Efter beredning innehåller produkten 1 mg/ml eptacog alfa
(aktiverad), när den lösts upp i
spädningsvätska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
_ _
Vitt frystorkat pulver. Spädningsvätska: klar färglös vätska.
Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för
förebyggande av blödning vid
kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper:
•
hos patienter med medfödd h