国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
mcloksikam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Konji
Oxicams
Ublažavanje upale i ublažavanje boli u akutnim i kroničnim poremećajima mišićno-skeleta u konjima.
Revision: 4
odobren
2015-09-08
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: NOVAQUIN 15 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA ZA KONJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Novaquin 15 mg/ml oralna suspenzija za konje Meloksikam 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedan ml sadrži: DJELATNA TVAR Meloksikam 15 mg. POMOĆNE TVARI Natrij benzoat 1,75 mg Žućkasto-zelena viskozna oralna suspenzija. 4. INDIKACIJE Ublažavanje upale i boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja u konja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u gravidnih kobila ili kobila u laktaciji. Ne primjenjivati u konja koji pate od gastrointestinalnih poremećaja poput nadraženosti i krvarenja, oštećenje funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja. Ne koristite u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju drugu pomoćnu tvar. Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana. 16 6. NUSPOJAVE Izolirani slučajevi nuspojava tipično povezani s NSPUL-ovima uočeni su u kliničkim ispitivanjima (blaga urtikarija, proljev). Klinički znakovi su reverzibilni. Gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis prijavljeni su u vrlo rijetkim slučajevima. Anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne), mogu se javiti u vrlo rijetkim slučajevima i treba ih liječiti simptomatski. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali man 阅读完整的文件
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Novaquin 15 mg/ml oralna suspenzija za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži DJELATNA TVAR: Meloksikam 15 mg POMOĆNE TVARI: Natrij benzoat 1,75 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Žućkasto-zelena viskozna oralna suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ublažavanje upale i boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja u konja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u gravidnih kobila ili kobila u laktaciji. Ne primjenjivati u konja koji pate od gastrointestinalnih poremećaja poput nadraženosti i krvarenja, oštećene funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja. Ne koristite u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju drugu pomoćnu tvar. Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinja Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni rizik za razvoj toksičnog oštećenja bubrega. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama: Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) trebaju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom. U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu. 3 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Izolirani slučajevi nuspojava tipično povezani s NSPUL-ovima uočeni su u kliničkim ispitivanjima (blaga urtikarija, proljev). Klinički znakovi su reverzibilni. Gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis prijavljeni su u vrlo rijetkim slučajevima. Anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrt 阅读完整的文件