Novaquin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mcloksikam

Saatavilla:

Le Vet Beheer B.V. 

ATC-koodi:

QM01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Konji

Terapeuttinen alue:

Oxicams

Käyttöaiheet:

Ublažavanje upale i ublažavanje boli u akutnim i kroničnim poremećajima mišićno-skeleta u konjima.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

14
B.
UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
NOVAQUIN 15 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA ZA KONJE
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Novaquin 15 mg/ml oralna suspenzija za konje
Meloksikam
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR
Meloksikam
15 mg.
POMOĆNE TVARI
Natrij benzoat
1,75 mg
Žućkasto-zelena viskozna oralna suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Ublažavanje upale i boli u slučaju akutnih i kroničnih
mišićnokoštanih poremećaja u konja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u gravidnih kobila ili kobila u laktaciji.
Ne primjenjivati u konja koji pate od gastrointestinalnih poremećaja
poput nadraženosti i krvarenja,
oštećenje funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja.
Ne koristite u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju drugu pomoćnu tvar.
Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana.
16
6.
NUSPOJAVE
Izolirani slučajevi nuspojava tipično povezani s NSPUL-ovima uočeni
su u kliničkim ispitivanjima
(blaga urtikarija, proljev). Klinički znakovi su reverzibilni.
Gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis prijavljeni su u
vrlo rijetkim slučajevima.
Anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne),
mogu se javiti u vrlo rijetkim
slučajevima i treba ih liječiti simptomatski.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e)))
-
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
-
manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
-
rijetke (više od 1 ali man

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Novaquin 15 mg/ml oralna suspenzija za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži
DJELATNA TVAR:
Meloksikam
15 mg
POMOĆNE TVARI:
Natrij benzoat
1,75 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Žućkasto-zelena viskozna oralna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ublažavanje upale i boli u slučaju akutnih i kroničnih
mišićno-koštanih poremećaja u konja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u gravidnih kobila ili kobila u laktaciji.
Ne primjenjivati u konja koji pate od gastrointestinalnih poremećaja
poput nadraženosti i krvarenja,
oštećene funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja.
Ne koristite u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju drugu pomoćnu tvar.
Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinja
Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih
životinja jer postoji potencijalni
rizik za razvoj toksičnog oštećenja bubrega.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama:
Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL)
trebaju izbjegavati doticaj s ovim
veterinarsko-medicinskim proizvodom.
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika
i pokazati mu uputu o VMP ili
etiketu.
3
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Izolirani slučajevi nuspojava tipično povezani s NSPUL-ovima uočeni
su u kliničkim ispitivanjima
(blaga urtikarija, proljev). Klinički znakovi su reverzibilni.
Gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis prijavljeni su u
vrlo rijetkim slučajevima.
Anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrt