国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
szczepionka koniugatowa meningokokowa grupa A, C, W-135 i Y.
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Szczepionki bakteryjne
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo przedstawia dla aktywnej immunizacji dzieci (od dwóch lat), młodzieży i dorosłych narażonych na ryzyko narażenia na neisseria meningitidis jest z grupy A, C, W135 i y, aby zapobiec najeźdźcze choroby. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 33
Upoważniony
2010-03-15
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MENVEO PROSZEK I ROZTWÓR DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menveo 3. Jak stosować szczepionkę Menveo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Menveo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA MENVEO I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Menveo to szczepionka stosowana w celu czynnego uodpornienia dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z bakteriami dwoinki zapalenia opon mózgowych (o nazwie _Neisseria meningitidis_ ) grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej. _ _ Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciw tym bakteriom. Bakterie dwoinki zapalenia opon mózgowych (meningokoki, _Neisseria meningitidis_ ) grupy A, C, W- 135 i Y mogą wywoływać poważne, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, np. zapalenie opon mózgowych i posocznicę (zakażenie krwi). Szczepionka Menveo nie wywołuje bakteryjnego zapalenia opon mózgowych. Szczepionka ta zawiera białko (o nazwie CRM 197 ) pochodzące od bakterii powodujących błonicę. Szczepionka Menveo nie za 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Menveo proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml szczepionki po rekonstytucji) zawiera: (Pierwotna zawartość proszku) • Oligosacharyd meningokoków grupy A 10 mikrogramów Skoniugowany z białkiem CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae _ 16,7–33,3 mikrogramów (Pierwotna zawartość roztworu) • Oligosacharyd meningokoków grupy C 5 mikrogramów Skoniugowany z białkiem CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae _ 7,1–12,5 mikrogramów _ _ • Oligosacharyd meningokoków grupy W-135 5 mikrogramów Skoniugowany z białkiem CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae _ 3,3–8,3 mikrogramów • Oligosacharyd meningokoków grupy Y 5 mikrogramów Skoniugowany z białkiem CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae _ 5,6–10,0 mikrogramów _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. _ _ 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek i roztwór do wstrzykiwań). Proszek ma postać krążka o barwie białej lub zbliżonej do białej. Roztwór jest klarowny i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Szczepionka Menveo jest przeznaczona do czynnego uodpornienia dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych ( _Neisseria _ _meningitidis_ ) z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej. Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli _ Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml). W celu zapewnienia optymalnego poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce schemat szczepienia podstawowego szczepionką Menveo należy zakończyć 阅读完整的文件