Menveo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

szczepionka koniugatowa meningokokowa grupa A, C, W-135 i Y.

Fáanlegur frá:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC númer:

J07AH08

INN (Alþjóðlegt nafn):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Meðferðarhópur:

Szczepionki bakteryjne

Lækningarsvæði:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Ábendingar:

VialsMenveo przedstawia dla aktywnej immunizacji dzieci (od dwóch lat), młodzieży i dorosłych narażonych na ryzyko narażenia na neisseria meningitidis jest z grupy A, C, W135 i y, aby zapobiec najeźdźcze choroby. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2010-03-15

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MENVEO PROSZEK I ROZTWÓR DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menveo
3.
Jak stosować szczepionkę Menveo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Menveo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA MENVEO I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Menveo to szczepionka stosowana w celu czynnego uodpornienia dzieci (w
wieku od 2 lat),
młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z bakteriami dwoinki
zapalenia opon mózgowych
(o nazwie
_Neisseria meningitidis_
) grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie
inwazyjnej.
_ _
Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania
własnej
ochrony (przeciwciał) przeciw tym bakteriom.
Bakterie dwoinki zapalenia opon mózgowych (meningokoki,
_Neisseria meningitidis_
) grupy A, C, W-
135 i Y mogą wywoływać poważne, niekiedy zagrażające życiu
zakażenia, np. zapalenie opon
mózgowych i posocznicę (zakażenie krwi).
Szczepionka Menveo nie wywołuje bakteryjnego zapalenia opon
mózgowych. Szczepionka ta zawiera
białko (o nazwie CRM
197
) pochodzące od bakterii powodujących błonicę. Szczepionka Menveo
nie
za

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Menveo proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml szczepionki po rekonstytucji) zawiera:
(Pierwotna zawartość proszku)
•
Oligosacharyd meningokoków grupy A
10 mikrogramów
Skoniugowany z białkiem CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae _
16,7–33,3 mikrogramów
(Pierwotna zawartość roztworu)
•
Oligosacharyd meningokoków grupy C
5 mikrogramów
Skoniugowany z białkiem CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae _
7,1–12,5 mikrogramów
_ _
•
Oligosacharyd meningokoków grupy W-135
5 mikrogramów
Skoniugowany z białkiem CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae _
3,3–8,3 mikrogramów
•
Oligosacharyd meningokoków grupy Y
5 mikrogramów
Skoniugowany z białkiem CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae _
5,6–10,0 mikrogramów
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek
i roztwór do wstrzykiwań).
Proszek ma postać krążka o barwie białej lub zbliżonej do
białej.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Szczepionka Menveo jest przeznaczona do czynnego uodpornienia dzieci
(w wieku od 2 lat),
młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia
opon mózgowych (
_Neisseria _
_meningitidis_
) z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie
inwazyjnej.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi
zaleceniami.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli _
Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5
ml).
W celu zapewnienia optymalnego poziomu przeciwciał przeciwko
wszystkim serotypom zawartym w
szczepionce schemat szczepienia podstawowego szczepionką Menveo
należy zakończyć