国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vakcinos
Meningitas, meningokokas
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
Įgaliotas
2020-11-18
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MENQUADFI INJEKCINIS TIRPALAS Meningokokų A, C, W ir Y grupių konjuguota vakcina Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SULEIDŽIANT ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra MenQuadfi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant MenQuadfi 3. Kaip vartoti MenQuadfi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti MenQuadfi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MENQUADFI IR KAM JIS VARTOJAMAS MenQuadfi (MenACWY) yra vakcina, kurią galima skirti 1 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. MenQuadfi padeda apsisaugoti nuo infekcijų, kurias sukelia tam tikro tipo bakterijos (mikrobai), vadinamos „_Neisseria meningitidis“, _o specifiškai nuo A, C, W ir Y tipų. _Neisseria meningitidis_ bakterijos (dar vadinamos meningokokais) gali būti vienų asmenų perduodamos kitiems ir sukelti sunkias bei kartais gyvybei pavojingas infekcijas, tokias kaip: • meningitas – galvos bei nugaros smegenis juosiančių audinių uždegimas; • septicemija – kraujo infekcija. Abi infekcijos gali sukelti sunkią ligą, kuri sukelia ilgalaikį poveikį ir gali būti mirtina. MenQuadfi turi būti 阅读完整的文件
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MenQuadfi injekcinis tirpalas Meningokokų A, C, W ir Y grupių konjuguota vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: A grupės_ Neisseria meningitidis_ polisacharidas 1 10 mikrogramų C grupės_ Neisseria meningitidis_ polisacharidas 1 10 mikrogramų W grupės_ Neisseria meningitidis_ polisacharidas 1 10 mikrogramų Y grupės_ Neisseria meningitidis_ polisacharidas 1 10 mikrogramų 1 Konjuguotas su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 55 mikrogramai Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS MenQuadfi skirtas aktyviai imunizuoti nuo invazinių meningokokinių ligų, kurias sukelia A, C, W ir Y grupių_ Neisseria meningitidis_, 12 mėnesių ir vyresnius asmenis. Vakcina turi būti vartojama, remiantis oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pirminė vakcinacija • 12 mėnesių ir vyresniems asmenims: viena vienkartinė dozė (0,5 ml). Kartotinė vakcinacija: • Asmenims, kurie jau buvo skiepyti meningokokine vakcina, kuriuos sudėtyje yra tokių pačių serogrupių, galima skirti kartotinę vakcinaciją viena 0,5 ml doze (žr. 5.1 skyrių). • Duomenų apie ilgalaikį antikūnų išlikimą po vakcinacijos MenQuadfi turima iki 7 metų laikotarpiu po vakcinacijos (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 3 • Duomenų apie tai, ar reikia skirti kartotinę MenQuadfi dozę ir kada ją reikia suleisti, nėra (žr. 5.1 skyrių). _Kitų vaikų populiacija _ MenQuadfi saugumas ir imunogeniškumas jaunesniems kaip 12 mėnesių asmenims dar neištirti. Va 阅读完整的文件