MenQuadfi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur

ATC númer:

J07AH08

INN (Alþjóðlegt nafn):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Meðferðarhópur:

Vakcinos

Lækningarsvæði:

Meningitas, meningokokas

Ábendingar:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2020-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MENQUADFI INJEKCINIS TIRPALAS
Meningokokų A, C, W ir Y grupių konjuguota vakcina
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI SULEIDŽIANT ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms
jos duoti negalima.
-
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MenQuadfi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant MenQuadfi
3.
Kaip vartoti MenQuadfi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MenQuadfi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MENQUADFI IR KAM JIS VARTOJAMAS
MenQuadfi (MenACWY) yra vakcina, kurią galima skirti 1 metų ir
vyresniems vaikams, paaugliams ir
suaugusiesiems.
MenQuadfi padeda apsisaugoti nuo infekcijų, kurias sukelia tam tikro
tipo bakterijos (mikrobai),
vadinamos „_Neisseria meningitidis“, _o specifiškai nuo A, C, W
ir Y tipų.
_Neisseria meningitidis_ bakterijos (dar vadinamos meningokokais) gali
būti vienų asmenų perduodamos
kitiems ir sukelti sunkias bei kartais gyvybei pavojingas infekcijas,
tokias kaip:
•
meningitas – galvos bei nugaros smegenis juosiančių audinių
uždegimas;
•
septicemija – kraujo infekcija.
Abi infekcijos gali sukelti sunkią ligą, kuri sukelia ilgalaikį
poveikį ir gali būti mirtina.
MenQuadfi turi būti

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MenQuadfi injekcinis tirpalas
Meningokokų A, C, W ir Y grupių konjuguota vakcina
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
A grupės_ Neisseria meningitidis_ polisacharidas
1
10 mikrogramų
C grupės_ Neisseria meningitidis_ polisacharidas
1
10 mikrogramų
W grupės_ Neisseria meningitidis_ polisacharidas
1
10 mikrogramų
Y grupės_ Neisseria meningitidis_ polisacharidas
1
10 mikrogramų
1
Konjuguotas su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 55
mikrogramai
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
MenQuadfi skirtas aktyviai imunizuoti nuo invazinių meningokokinių
ligų, kurias sukelia A, C, W ir Y
grupių_ Neisseria meningitidis_, 12 mėnesių ir vyresnius asmenis.
Vakcina turi būti vartojama, remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pirminė vakcinacija
•
12 mėnesių ir vyresniems asmenims: viena vienkartinė dozė (0,5
ml).
Kartotinė vakcinacija:
•
Asmenims, kurie jau buvo skiepyti meningokokine vakcina, kuriuos
sudėtyje yra tokių pačių
serogrupių, galima skirti kartotinę vakcinaciją viena 0,5 ml doze
(žr. 5.1 skyrių).
•
Duomenų apie ilgalaikį antikūnų išlikimą po vakcinacijos
MenQuadfi turima iki 7 metų laikotarpiu
po vakcinacijos (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
3
•
Duomenų apie tai, ar reikia skirti kartotinę MenQuadfi dozę ir kada
ją reikia suleisti, nėra (žr.
5.1 skyrių).
_Kitų vaikų populiacija _
MenQuadfi saugumas ir imunogeniškumas jaunesniems kaip 12 mėnesių
asmenims dar neištirti.
Va