国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation av betennelse og smerter i kroniske muskel-og skjelettlidelser. DogsAlleviation av betennelse og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser.
Revision: 9
autorisert
2010-11-19
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG MELOXORAL 1,5 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Meloxoral 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund. Meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En ml inneholder: Meloksikam 1,5 mg Gulgrønn mikstur, suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hund. 5. KONTRAINDIKASJONER Må ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker. 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne tilfeller er blodig diaré, blodig oppkast, gastrointestinale sår og forhøyede leverenzymer blitt rapportert. Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste 26 tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende. Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjel 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Meloxoral 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: VIRKESTOFF Meloksikam 1,5 mg HJELPESTOFF: Natriumbenzoat 1,75 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon. Gulgrønn mikstur, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Må ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker. Se pkt. 4.7. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for økt nyretoksisitet. 3 Dette preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er egnet til bruk hos denne arten. Til katt skal Meloxoral 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt brukes. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer som er overfølsomme overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne tilfeller er blodig diaré, hematemese, gastrointestinale sår og forhøyede leverenzymer blitt rapportert. Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første beh 阅读完整的文件