Meloxoral

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

meloksikam

Mevcut itibaren:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodu:

QM01AC06

INN (International Adı):

meloxicam

Terapötik grubu:

Dogs; Cats

Terapötik alanı:

Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapötik endikasyonlar:

CatsAlleviation av betennelse og smerter i kroniske muskel-og skjelettlidelser. DogsAlleviation av betennelse og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-19

Bilgilendirme broşürü

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG
MELOXORAL 1,5 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxoral 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund.
Meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
Meloksikam
1,5 mg
Gulgrønn mikstur, suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet hos hund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale lidelser,
som irritasjon og blødninger, svekket
lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
(NSAIDs) som tap av appetitt,
oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert
i enkelte tilfeller. I svært sjeldne
tilfeller er blodig diaré, blodig oppkast, gastrointestinale sår og
forhøyede leverenzymer blitt
rapportert. Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den
første behandlingsuken, er i de fleste
26
tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av
behandlingen. Bivirkningene kan i meget
sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær
kontaktes.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)
)
- Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjel

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxoral 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFF
Meloksikam
1,5 mg
HJELPESTOFF:
Natriumbenzoat
1,75 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon.
Gulgrønn mikstur, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale lidelser,
som irritasjon og blødninger, svekket
lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.
Se pkt. 4.7.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det
er en potensiell risiko for økt
nyretoksisitet.
3
Dette preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er
egnet til bruk hos denne arten. Til katt
skal Meloxoral 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt brukes.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Personer som er overfølsomme overfor ikke-steroide
antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør
unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av appetitt, oppkast, diaré,
blod i avføringen, apati og
nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne
tilfeller er blodig diaré, hematemese,
gastrointestinale sår og forhøyede leverenzymer blitt rapportert.
Disse bivirkningene opptrer vanligvis
i løpet av den første beh