国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
psi
Antineoplastična sredstva
Liječenje ne-resektabilnih pasa mast-stanica tumora (stupanj 2 ili 3) s potvrđenim mutiranim c-KIT tirozin-kinaznim receptorom.
Revision: 6
odobren
2008-11-17
20 B. UPUTA O VMP 21 UPUTA O VMP MASIVET 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ZA PSE MASIVET 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Pariz Francuska Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Francuska Na uputi o VMP se mora nalaziti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje dotične serije. 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA MASIVET 50 mg filmom obložene tablete za pse MASIVET 150 mg filmom obložene tablete za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA MASIVET je svijetlo-narančasta, okrugla, filmom obložena tableta. Svaka tableta sadrži 50 mg ili 150 mg djelatne tvari masitinib. Svaka tableta također sadrži boje, naranđasto crveniFCF (E 110) aluminijev lak i titanij dioksid (E171). Tablete su na tržištu s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani. 4. INDIKACIJE Masivet se koristi za liječenje pasa s neoperabilnim tumorom mastocita ( stupanj 2 ili 3), s potvrđenim mutiranim receptorom tirozin kinaza c-kit. 5. KONTRAINDIKACIJE Vaš pas (kuja) ne smije dobiti Masivet ako: • je skotna ili doji, • je mlađi od 6 mjeseci ili teži manje od 4 kg, pati od neadekvatne jetrene ili bubrežne funkcije • ima anemiju ili nizak broj neutrofila, • ima alergijsku reakciju na masitinib, djelatna tvarMasiveta, ili pomoćnu tvar koja se koristi u ovom VMP. 22 6. NUSPOJAVE TREBAM LI OČEKIVATI NUSPOJAVE U MOG PSA TIJEKOM LIJEČENJA MASIVETOM? Masivet kao i svaki drugi VMP može izazvati nuspojave. Vaš veterinar vam ih može najbolje opisati. Vrlo česte Blage do umjerene želučanocrijevne reakcije (proljev i povraćanje) s prosječnim trajanjem od oko 21 odnosno 9 dana. 阅读完整的文件
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA MASIVET 50 mg filmom obložene tablete za pse MASIVET 150 mg filmom obložene tablete za pse 2. KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži: DJELATNA TVAR: Masitinib 50 mg (istovjetan masitinib mesilatu 59.6 mg) Masitinib 150 mg (istovjetan masitinib mesilatu 178.9 mg) POMOĆNE TVARI. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Svjetlo-narančasta, okruglog oblika, filmom obložena tableta s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Liječenje neoperabilnog tumora mastocita u pasa (stupanj 2 ili 3) s potvrđenom mutacijom receptora c-kit tirozin kinaze. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivatiu gravidnih kuja ili kuja u laktaciji (vidjeti poglavlje 4.7). Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 mjeseci ili lakšim od 4 kg tjelesne težine. Ne primjenjivatina psima koji imaju oštećenje jetre, određeno kao povišenje AST ili ALT > 3 x _gornja _ _granica normale_ (GGN). Ne primjenjivati na psima koji koji imaju oštećenje bubrežne funkcije, definirano kao porast omjer bjelančevina i kreatinina u mokraći (Urinary Protein Creatinine – UPC ratio) > 2 ili pad albumina < 1 x _donja granica normale_ (DGN). Ne ne primjenjivati na anemičnim psima (hemoglobin < 10 g/dl). Ne primjenjivati napsima s neutropenijom ako je ukupni broj neutrofila < 2.000 /mm 3 . Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Za bilo koji tumor mastocita koji se može liječiti operacijom, operacija treba biti prvi izbor liječenja. Liječenje masitinibom treba koristiti samo u pasa s neoperabilnim tumorom mastocita i u onih s izraženom mutacijom receptora c-kit tirozin kinaze. Prisutnost mutacije receptora c-kit tirozin kinaze mora biti potvrđen 阅读完整的文件