国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitrombotska sredstva
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, primijenjen istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (ASA), je indiciran za smanjenje trombotski kardiovaskularnih događaja u odraslih bolesnika s bolesti koronarnih arterija prolazi kroz perkutana koronarna intervencija (PCI) koji su primali oralne P2Y12 inhibitora prije PCI postupak i u kojem oralne terapije inhibitorima P2Y12 nije moguće ili poželjno.
Revision: 15
odobren
2015-03-23
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KENGREXAL 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU kangrelor PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kengrexal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal 3. Kako primjenjivati Kengrexal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kengrexal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KENGREXAL I ZA ŠTO SE KORISTI Kengrexal je antitrombocitni lijek koji sadrži djelatnu tvar kangrelor. Trombociti su vrlo male stanice u krvi koje mogu zajedno tvoriti nakupine i pomoći zgrušavanju krvi. Ponekad se ugrušci mogu stvoriti unutar oštećene krvne žile, npr. arterije u srcu i to može biti vrlo opasno jer ugrušak može prekinuti dotok krvi (trombotički događaj) i prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda). Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost nastanka krvnog ugruška. Propisan Vam je Kengrexal jer imate začepljene krvne žile u srcu (koronarna arterijska bolest) i morate se podvrgnuti postupku (koji se naziva perkutana koronarna intervencija – PCI) za uklanjanje začepljenja. Za vrijeme tog postupka možda će Vam u krvnu žilu biti ugrađena potpornica (stent) za održavanje prohodnosti. Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile. Kengrexal je namijenjen primjeni samo u odraslih osoba. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KENGREXAL NEMOJTE PRIMJENJIVATI KENGREXAL - ako ste alergični na kangrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - 阅读完整的文件
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži kangrelortetranatrij što odgovara 50 mg kangrelora. Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora. Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma kangrelora. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 52,2 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju. Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kengrexal, istodobno primijenjen s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), je indiciran za smanjenje trombotičkih kardiovaskularnih događaja u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. _percutaneous coronary intervention_, PCI), a nisu dobili peroralni inhibitor receptora P2Y12 prije postupka PCI, i u kojih peroralna terapija inhibitorima P2Y12 nije izvediva ili poželjna. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj njezi ili u postupcima koronarne intervencije i namijenjen je specijaliziranoj primjeni u akutnom i bolničkom okruženju. Doziranje Preporučena doza lijeka Kengrexal za bolesnike koji se podvrgavaju PCI je intravenski bolus od 30 mikrograma/kg nakon kojeg odmah slijedi intravenska infuzija u dozi od 4 mikrograma/kg/min. Bolus i infuziju treba započeti prije postupka i nastaviti najmanje dva sata ili tijekom cijelog trajanja postupka, ovisno o tome što traje duže. Prema odluci liječnika, infuzija se smije nastaviti do ukupnog trajanja od četiri sata, vidjeti dio 5.1. Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje. Za prijelaz, udarna doza peroralne P2Y12 terapije (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) mora se primijeniti neposredno nakon prekid 阅读完整的文件