国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Przeciw rozwolnieniem, patogenów jelitowych przeciwzapalne / antiinfective
Choroby przełyku
Lek Jorveza jest wskazany w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat).
Revision: 6
Upoważniony
2018-01-08
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA JORVEZA 0,5 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ JORVEZA 1 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ budezonid NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jorveza 3. Jak przyjmować lek Jorveza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Jorveza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK JORVEZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, która jest kortykosteroidem łagodzącym stan zapalny. Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU JORVEZA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU JORVEZA − jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jorveza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma: − gruźlicę, − wysokie ciśnienie tętnicze, − cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę, − osłabienie kości (osteoporoza), − wrzody żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego (wrzody tra 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,5 mg budezonidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda 0,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26 mg sodu. Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg budezonidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda 1 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm. Z jednej strony mają wytłoczony symbol „0.5”. Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE _ _ 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Jorveza jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. _eosinophilic esophagitis_ , EoE). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać gastroenterolog lub lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku. 3 Dawkowanie _Indukowanie remisji _ _ _ Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu w postaci jednej 1 mg tabletki rano i jednej 1 mg tabletki wieczorem. Okres leczenia indukcyjnego wynosi zazwyczaj 6 tygodni. U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, l 阅读完整的文件