Jorveza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide

Saatavilla:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-koodi:

A07EA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide

Terapeuttinen ryhmä:

Przeciw rozwolnieniem, patogenów jelitowych przeciwzapalne / antiinfective

Terapeuttinen alue:

Choroby przełyku

Käyttöaiheet:

Lek Jorveza jest wskazany w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JORVEZA 0,5 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
JORVEZA 1 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
budezonid
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Jorveza
3.
Jak przyjmować lek Jorveza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jorveza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JORVEZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, która jest
kortykosteroidem łagodzącym stan zapalny.
Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu
eozynofilowego zapalenia
przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą
trudności z połykaniem pokarmów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU JORVEZA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU JORVEZA
−
jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jorveza należy omówić to z
lekarzem, jeśli pacjent ma:
−
gruźlicę,
−
wysokie ciśnienie tętnicze,
−
cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę,
−
osłabienie kości (osteoporoza),
−
wrzody żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego (wrzody tra

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,5 mg
budezonidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda 0,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26
mg sodu.
Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg
budezonidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda 1 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ulegające rozpadowi
w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm
i wysokości 2,2 mm. Z jednej strony mają wytłoczony symbol
„0.5”.
Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ulegające rozpadowi
w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm
i wysokości 2,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
_ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Jorveza jest wskazany do stosowania u dorosłych (w
wieku powyżej 18 lat)
w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang.
_eosinophilic esophagitis_
, EoE).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać
gastroenterolog lub lekarz posiadający
doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia
przełyku.
3
Dawkowanie
_Indukowanie remisji _
_ _
Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu w postaci jednej 1 mg
tabletki rano i jednej 1 mg tabletki
wieczorem.
Okres leczenia indukcyjnego wynosi zazwyczaj 6 tygodni. U pacjentów,
którzy nie wykazują
odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, l