国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Isentress er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af human immundefekt virus (HIV-1) infektion.
Revision: 42
autoriseret
2007-12-19
124 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ISENTRESS 100 MG GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION 1. LÆGEMIDLETS NAVN ISENTRESS 100 mg granul at til oral suspension raltegravir 2. AN GIVELSE AF AKTIVT ST OF/AKTIVE STOFFER Hver foliepose indeholder 100 mg raltegravir ( som kalium). Efter rekonstitution har den orale suspension en koncentration på 10 mg pr. ml. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder fructose, sorbitol og s accharose . Se indlægssedlen for y derligere information . 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 folieposer, to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøjter til oral anvendelse og 2 blandebægre. 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMIN ISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssed len og hæftet med br ugsvejledning inden brug. Oral anvendelse 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVA RES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn . 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Udskift i kke med andre styrker eller form uleringer af Isent re ss uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 8. UDLØBSDATO EXP 125 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den o r iginale yderpakning for at beskytte mod fugt . 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGL ER VED BORTSKAFFEL SE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKED SFØRINGSTI LL ADELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2 031 BN Haarlem Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADEL SESNUMMER ( -NUMRE) EU/1/07/436/005 13. BATCHNUM MER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØ RENDE ANVE NDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT ISENTRESS 100 mg granul at til oral suspension 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D- STREGKODE D er er anført en 2D - stregkode, som i ndeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC SN NN 126 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STR IP ENKELTDOSISFOLIEPOSE TIL IS ENTRESS 100 MG GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION – FOLIEPOSE 1. LÆGEMIDL ETS NAVN ISEN 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ISENTRESS 400 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg raltegravir (som kalium) . Hjælpestof(fer), som behandlere n skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 26,06 mg lactose (som monohydrat ). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Lyserød, oval tablet , præget med "227" på den ene side. 4. KLINISKE O PLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ISENTRESS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt -virus (hiv-1) (se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv -infektion. Dosering ISENTRESS bør anvendes i kombination med and re aktive antiretrovirale behandlinger (ARTer) (se pkt. 4.4 og 5.1). Voksne Den anbefalede dosering er 400 mg (en tablet) to gange dagligt. Pædiatrisk population D en anbefalede dosering til pædiatriske patienter, der vejer mindst 25 kg, er 400 mg (en tablet) to gange dagligt . Overvej tyggetablette r , hvis barnet eller den unge ikke er i stand til at sluge en tablet . Yderligere tilgængelige formuleringer og styrker : ISENTRESS fås også som tyggetablet og som granulat til oral suspension . Se pr oduktresuméerne for tyggetabletten og granulat et til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering . Raltegravirs sikkerhed og vi rkning hos for tidligt fødte børn (gestationsalder <37 uger) og nyfødte med lav fødselsvægt (<2.000 g) er ikke klarlagt. Der foreligger inge n data for denne population, og der kan ikke gives doseringsanbefalinger. Maksimal dosis for tyggetabletten er 30 0 mg to gan ge dagligt. Da formuleringerne har forskellige farmakokinetiske profiler, bør hverken ty ggetabletterne eller granulatet til oral suspension erstatte 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt. 5.2). Tyggetabletterne og granulatet til oral susp 阅读完整的文件