Isentress

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-11-2020

Aktiv bestanddel:
Raltegravir
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
J05AJ01
INN (International Name):
raltegravir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Isentress er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af human immundefekt virus (HIV-1) infektion.
Produkt oversigt:
Revision: 38
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000860
Autorisation dato:
2007-12-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/000860

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

23-04-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

16-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

16-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

23-04-2018

Læs hele dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Læs hele dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154552/2018

EMEA/H/C/000860

Isentress (raltegravir)

En oversigt over Isentress og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Isentress, og hvad anvendes det til?

Isentress er et lægemiddel mod hiv, der anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv til

behandling af patienter, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, der er årsag

til erhvervet immundefektsyndrom (aids).

Det indeholder det aktive stof raltegravir.

Hvordan anvendes Isentress?

Isentress udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af hivinfektion.

Lægemidlet er tilgængeligt som synketabletter (400 og 600 mg), tyggetabletter (25 og 100 mg) og

breve, der indeholder et granulat, der blandes til en oral suspension (hvert brev indeholder 100 mg).

Granulatet bruges til at lave en blanding, som spædbørn og mindre børn kan drikke, mens

tyggetabletterne er beregnet til større børn, og 400 mg- og 600 mg-tabletterne er beregnet til større

børn og voksne, i forskellige doser efter lægens anbefaling. Tilsvarende doser af lægemidlets

forskellige former danner ikke alle samme mængde af raltegravir i kroppen, så de må ikke bruges i

flæng.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Isentress, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvordan virker Isentress?

Det aktive stof i Isentress, raltegravir, er en integrasehæmmer. Det blokerer enzymet integrase, der

medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv. Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig

normalt, hvilket forsinker spredningen af infektionen. Når Isentress tages i kombination med andre

lægemidler mod hiv, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau. Isentress

helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner

og sygdomme, der er forbundet med aids.

Isentress (raltegravir)

EMA/154552/2018

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Isentress?

Isentress har været genstand for seks hovedstudier.

To studier omfattede i alt 699 "behandlingserfarne" patienter, hos hvem den igangværende

behandling for hivinfektion ikke havde nogen virkning. I undersøgelserne blev Isentress

sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til en "optimeret

baggrundsbehandling" (en kombination af andre lægemidler mod hiv, der er skræddersyet til hver

enkelt patient, da sandsynligheden for at reducere hivmængden i blodet derved er størst).

Virkningen blev hovedsagelig målt på reduktionen af hivmængden i blodet (virusbelastningen)

efter 16 uger. 77 % af de patienter, der tog Isentress, havde en virusbelastning på under 400

kopier/ml efter 16 uger sammenlignet med 42 % af dem, der tog placebo. Virkningen fastholdtes i

mindst 48 uger.

Et tredje studie omfattede 566 patienter, som ikke tidligere havde gennemgået hivbehandling. Her

blev Isentress sammenlignet med efavirenz (et andet lægemiddel mod hiv). Samtlige af

patienterne tog desuden tenofovir og emtricitabin (andre lægemidler mod hiv). Virkningen blev

hovedsagelig målt på antallet af patienter, hos hvem der ikke var nogen påviselig virusbelastning

(under 50 kopier/ml blod) efter 48 uger. Isentress var lige så effektivt som efavirenz. Efter 48 uger

havde 86 % af de patienter, som tog Isentress, en virusbelastning på under 50 kopier/ml (241 ud

af 281), sammenlignet med 82 % af dem, der tog efavirenz (230 ud af 282).

Af et fjerde studie hos 802 patienter, der ikke før havde gennemgået hivbehandling, fremgik det,

at Isentress i doser a 1 200 mg én gang dagligt var lige så effektivt som Isentress i doser a

400 mg to gange dagligt. Patienterne fik også lægemidlet Truvada (emtricitabin med tenofovir

disoproxil). Efter 48 uger havde 89 % (472 ud af 531) af dem, der tog én daglig dosis, og 88 %

(235 ud af 266) af dem, der tog Isentress to gange dagligt, en virusbelastning på under 40

kopier/ml.

Isentress var endvidere genstand for et femte studie, der omfattede 126 hiv-1-smittede børn

mellem to år og 18 år, hos hvem den igangværende behandling for hivinfektion ikke havde nogen

virkning. Studiet viste, at Isentress givet som synketabletter eller tyggetabletter var sikkert til

anvendelse hos børn, og at mængden af lægemidlet i børnenes blod svarede til den hos voksne.

Den virkning, der blev iagttaget hos voksne, kan derfor også forventes hos børn.

Et sjette studie omfattede 26 børn i alderen fire uger til to år, som fik Isentress som oralt granulat

blandet op til en suspension. I dette studie blev der set nærmere på virusbelastningen efter 24 og

48 uger. Behandlingen med Isentress medførte en reduktion af virusbelastningen, og efter 48 uger

havde 53 % af børnene en virusbelastning på under 50 kopier/ml.

I yderligere understøttende studier blev der fastsat doser, som giver ensartede niveauer af

Isentress hos spædbørn og småbørn.

Hvilke risici er der forbundet med Isentress?

De hyppigste bivirkninger ved Isentress (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

hovedpine, mavepine og kvalme. Bivirkningerne hos børn var sammenlignelige med dem hos voksne.

De hyppigste alvorlige bivirkninger er immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der

skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion) og udslæt. Der har også været ualmindelige

indberetninger om rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre). Den fuldstændige liste over

bivirkninger og begrænsninger ved Isentress fremgår af indlægssedlen.

Isentress (raltegravir)

EMA/154552/2018

Side 3/3

Hvorfor blev Isentress godkendt i EU?

Isentress har vist sig at være effektivt til at bidrage til kontroll af hiv, når det anvendes sammen med

andre hiv-lægemidler. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved

Isentress opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Isentress?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Isentress.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Isentress løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Isentress vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for

at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Isentress

Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den

Europæiske Union for Isentress den 20. december 2007. Den blev ændret til en fuldgyldig

markedsføringstilladelse den 14. juli 2009.

Yderligere information om Isentress findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information