Isentress

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
20-10-2022

Bahan aktif:

Raltegravir

Tersedia dari:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kode ATC:

J05AJ01

INN (Nama Internasional):

raltegravir

Kelompok Terapi:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Area terapi:

HIV infektioner

Indikasi Terapi:

Isentress er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af human immundefekt virus (HIV-1) infektion.

Ringkasan produk:

Revision: 42

Status otorisasi:

autoriseret

Tanggal Otorisasi:

2007-12-19

Selebaran informasi

                                124
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
KARTON TIL
ISENTRESS 100 MG GRANULAT TIL
ORAL SUSPENSION
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ISENTRESS 100
mg granul
at til oral suspension
raltegravir
2.
AN
GIVELSE AF AKTIVT
ST
OF/AKTIVE STOFFER
Hver foliepose indeholder
100
mg raltegravir (
som kalium).
Efter rekonstitution
har den orale
suspension en koncentration på
10 mg pr. ml.
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Indeholder fructose, sorbitol og s
accharose
. Se
indlægssedlen for
y
derligere information
.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
60 folieposer, to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøjter til
oral anvendelse og 2 blandebægre.
5.
ANVENDELSESMÅDE OG
ADMIN
ISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssed
len
og hæftet med
br
ugsvejledning
inden brug.
Oral anvendelse
6.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVA
RES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn
.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Udskift i
kke med andre styrker eller form
uleringer af Isent
re
ss uden først at tale med lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
8.
UDLØBSDATO
EXP
125
9.
SÆRLIGE
OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i den o
r
iginale yderpakning for at beskytte mod fugt
.
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGL
ER VED BORTSKAFFEL
SE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKED
SFØRINGSTI
LL
ADELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2
031 BN Haarlem
Holland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADEL
SESNUMMER (
-NUMRE)
EU/1/07/436/005
13.
BATCHNUM
MER
Lot
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15.
INSTRUKTIONER VEDRØ
RENDE ANVE
NDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
ISENTRESS 100
mg granul
at til oral suspension
17.
ENTYDIG
IDENTIFIKATOR
– 2D-
STREGKODE
D
er er anført en 2D
-
stregkode, som
i
ndeholder en entydig identifikator.
18.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR
-
MENNESKELIGT LÆSBARE
DATA
PC
SN
NN
126
MINDSTEKRAV TIL
MÆRKNING PÅ
BLISTER ELLER STR
IP
ENKELTDOSISFOLIEPOSE TIL IS
ENTRESS 100 MG GRANULAT TIL
ORAL SUSPENSION
– FOLIEPOSE
1.
LÆGEMIDL
ETS NAVN
ISEN
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ISENTRESS 400
mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400
mg raltegravir (som kalium)
.
Hjælpestof(fer), som behandlere
n skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 26,06
mg lactose (som
monohydrat
).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Lyserød, oval
tablet
, præget med "227" på den ene side.
4.
KLINISKE O
PLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ISENTRESS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler,
indiceret til behandling af
infektion med
humant
immundefekt
-virus (hiv-1) (se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør
initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv
-infektion.
Dosering
ISENTRESS bør anvendes i kombination med and
re aktive antiretrovirale behandlinger (ARTer) (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Voksne
Den anbefalede dosering
er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
Pædiatrisk population
D
en anbefalede dosering
til pædiatriske patienter, der vejer mindst 25
kg, er 400 mg (en tablet) to
gange dagligt
. Overvej tyggetablette
r
, hvis barnet eller den unge ikke er i stand til at sluge en tablet
.
Yderligere tilgængelige
formuleringer og styrker
:
ISENTRESS fås også som tyggetablet
og som
granulat til oral suspension
. Se pr
oduktresuméerne for
tyggetabletten og granulat
et til
oral suspension
for yderligere oplysninger om dosering
.
Raltegravirs sikkerhed og vi
rkning hos
for tidligt fødte børn (gestationsalder
<37
uger) og nyfødte
med lav fødselsvægt (<2.000
g) er ikke klarlagt. Der foreligger inge
n data for denne population, og
der kan ikke gives doseringsanbefalinger.
Maksimal dosis for tyggetabletten er 30
0 mg to gan
ge dagligt.
Da formuleringerne
har forskellige
farmakokinetiske
profiler, bør hverken ty
ggetabletterne
eller granulatet
til oral suspension
erstatte
400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt. 5.2).
Tyggetabletterne
og granulatet til oral
susp
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 23-04-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 20-10-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 20-10-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 20-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 20-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 23-04-2018

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen