Isentress

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Raltegravir

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J05AJ01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

raltegravir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Isentress er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af human immundefekt virus (HIV-1) infektion.

Toote kokkuvõte:

Revision: 42

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2007-12-19

Infovoldik

124
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
KARTON TIL
ISENTRESS 100 MG GRANULAT TIL
ORAL SUSPENSION
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ISENTRESS 100
mg granul
at til oral suspension
raltegravir
2.
AN
GIVELSE AF AKTIVT
ST
OF/AKTIVE STOFFER
Hver foliepose indeholder
100
mg raltegravir (
som kalium).
Efter rekonstitution
har den orale
suspension en koncentration på
10 mg pr. ml.
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Indeholder fructose, sorbitol og s
accharose
. Se
indlægssedlen for
y
derligere information
.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
60 folieposer, to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøjter til
oral anvendelse og 2 blandebægre.
5.
ANVENDELSESMÅDE OG
ADMIN
ISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssed
len
og hæftet med
br
ugsvejledning
inden brug.
Oral anvendelse
6.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVA
RES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn
.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Udskift i
kke med andre styrker eller form
uleringer af Isent
re
ss uden først at tale med lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
8.
UDLØBSDATO
EXP
125
9.
SÆRLIGE
OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i den o
r
iginale yderpakning for at beskytte mod fugt
.
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGL
ER VED BORTSKAFFEL
SE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKED
SFØRINGSTI
LL
ADELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2
031 BN Haarlem
Holland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADEL
SESNUMMER (
-NUMRE)
EU/1/07/436/005
13.
BATCHNUM
MER
Lot
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15.
INSTRUKTIONER VEDRØ
RENDE ANVE
NDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
ISENTRESS 100
mg granul
at til oral suspension
17.
ENTYDIG
IDENTIFIKATOR
– 2D-
STREGKODE
D
er er anført en 2D
-
stregkode, som
i
ndeholder en entydig identifikator.
18.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR
-
MENNESKELIGT LÆSBARE
DATA
PC
SN
NN
126
MINDSTEKRAV TIL
MÆRKNING PÅ
BLISTER ELLER STR
IP
ENKELTDOSISFOLIEPOSE TIL IS
ENTRESS 100 MG GRANULAT TIL
ORAL SUSPENSION
– FOLIEPOSE
1.
LÆGEMIDL
ETS NAVN
ISEN

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ISENTRESS 400
mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400
mg raltegravir (som kalium)
.
Hjælpestof(fer), som behandlere
n skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 26,06
mg lactose (som
monohydrat
).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Lyserød, oval
tablet
, præget med "227" på den ene side.
4.
KLINISKE O
PLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ISENTRESS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler,
indiceret til behandling af
infektion med
humant
immundefekt
-virus (hiv-1) (se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør
initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv
-infektion.
Dosering
ISENTRESS bør anvendes i kombination med and
re aktive antiretrovirale behandlinger (ARTer) (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Voksne
Den anbefalede dosering
er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
Pædiatrisk population
D
en anbefalede dosering
til pædiatriske patienter, der vejer mindst 25
kg, er 400 mg (en tablet) to
gange dagligt
. Overvej tyggetablette
r
, hvis barnet eller den unge ikke er i stand til at sluge en tablet
.
Yderligere tilgængelige
formuleringer og styrker
:
ISENTRESS fås også som tyggetablet
og som
granulat til oral suspension
. Se pr
oduktresuméerne for
tyggetabletten og granulat
et til
oral suspension
for yderligere oplysninger om dosering
.
Raltegravirs sikkerhed og vi
rkning hos
for tidligt fødte børn (gestationsalder
<37
uger) og nyfødte
med lav fødselsvægt (<2.000
g) er ikke klarlagt. Der foreligger inge
n data for denne population, og
der kan ikke gives doseringsanbefalinger.
Maksimal dosis for tyggetabletten er 30
0 mg to gan
ge dagligt.
Da formuleringerne
har forskellige
farmakokinetiske
profiler, bør hverken ty
ggetabletterne
eller granulatet
til oral suspension
erstatte
400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt. 5.2).
Tyggetabletterne
og granulatet til oral
susp