国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcíny
Chřipka, člověk
Profylaxe chřipky u starších osob (65 let věku a starší). Fluad Tetra by měly být použity v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 7
Autorizovaný
2020-05-20
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUAD TETRA, INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná) Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fluad Tetra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Fluad Tetra 3. Jak se přípravek Fluad Tetra podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluad Tetra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUAD TETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fluad Tetra je vakcína proti chřipce. Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku. Přípravek Fluad Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých ve věku 50 let a starších. Vakcína cílí na čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2023/2024. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ DOSTANETE 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluad Tetra, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*: V DÁVCE 0,5 ML A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09– varianta kmene (A/Victoria/4897/2022 IVR‐238) 15 mikrogramů HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)–varianta kmene (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogramů HA ** B/Austria/1359417/2021–varianta kmene (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 mikrogramů HA ** B/Phuket/3073/2013–varianta kmene (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) 15 mikrogramů HA ** *pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů a adjuvované MF59C.1 **hemaglutinin Adjuvans MF59C.1 obsahujíce v dávce 0,5 ml: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitan- trioleát (1,175 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg) a monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg). Složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2023/2024. Přípravek Fluad Tetra může obsahovat stopy vajec jako jsou ovalbumin nebo kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, cetrimonium-bromid (CTAB), které jsou používány během výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekce). Mléčně bílá suspenze. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky u dospělých ve věku 50 let a starších. Přípr 阅读完整的文件